Die Wirksamkeit und Sicherheit der Dapoxetin/Sildenafil-Kombinationstherapie (DAP-SPEED)

Einschlusskriterien:

• 18-64 Jahre alte Männer,
• Die Teilnehmer müssen heterosexuelle Männer sein und seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen monogamen sexuellen Beziehung mit einer Partnerin stehen und während der gesamten Studie bestehen bleiben.
• Klinische Diagnose der erektilen Dysfunktion, IIEF-Score ≤21,
• Der Wert des Diagnosewerkzeugs für vorzeitige Ejakulation (PEDT) muss ≥11 sein
• Patienten mit lebenslanger PE und erworbener PE gemäß der Beschreibung der International Society for Sexual Medicine (ISSM),
• Der Patient und sein Partner müssen für die Dauer der Studie zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr haben,
• Verpflichtung zur Einhaltung des Studienprotokolls,
• Patienten, die eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese medizinischer Ereignisse wie chirurgische Eingriffe oder neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose), Traumata oder Infektionen, die mit der Entwicklung von Symptomen einer vorzeitigen Ejakulation (PE) verbunden sind und als mögliche Ursache für PE angesehen werden,
• Genitale Anomalien haben, außer Penisverkrümmung, es sei denn, sie verhindern den Geschlechtsverkehr,
• Entwickelte ED oder PE aufgrund von Drogenkonsum oder Beenden der Einnahme von Drogen,
• Alle Bedingungen, die den Geschlechtsverkehr mit Partnern verhindern
• Geschichte der Epilepsie,
• schwere Niereninsuffizienz,
• Leber erkrankung,
• In den letzten 6 Monaten Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Cardiovascular Associates (NYCA) Phase II-IV), AV-Block oder Nachrichtenstörung wie Sick-Sinus-Syndrom, schwere ischämische Herzerkrankung, Synkope, instabile Angina, Lebens- drohende Arrhythmie oder Hypotonie,
• Nicht-arteriitische vordere ischämische Optikusneuropathie,
• Patienten, die aufgrund bestehender gesundheitlicher Probleme nicht zum Geschlechtsverkehr in Frage kommen,
• Autonome Neuropathie, Retinitis pigmentosa, Blutkrankheiten, aktives Magengeschwür, Anomalien im EKG, schwere systemische Erkrankung, die nicht kontrolliert werden kann,
• Systolischer/diastolischer Ruheblutdruck
• Vorgeschichte einer Allergie gegen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Phosphodiesterasehemmer,
• Fortgesetzte Einnahme oder Beendigung der Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Thioridazin, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), serotonergen Arzneimitteln/pflanzlichen Produkten, trizyklischen Antidepressiva und atypischen Antipsychotika,
• Verwendung von Nitraten, Alphablockern, Vasodilatatoren, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Nefazodon, Nelfinavir, Atazanavir, Cimetidin, Erithromicin, Clarithromycin, Fluconazol, Amprenavir, Fosamprenavir, Aprepitant, Verapamil, Diltiazem, jeder Art von Vasodilatator, Antiplate, Vasodilatator Antikoagulans, Dapoxetin, PDE5-Hemmer, Alkohol und Stimulanzien,
• Patienten mit einer anderen Therapie (Verhaltenstherapie oder andere Medikamente, die lokal angewendet werden) zur PE-Behandlung
• Während der Studie besteht die Möglichkeit, Medikamente einzunehmen, die die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften des Studienmedikaments beeinflussen können
• Patienten, die klinisch Symptome einer Prostatitis definieren
• Störungen der Schilddrüsenhormone