L'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée Dapoxetine/Sildenafil (DAP-SPEED)

Critère d'intégration:

• Hommes de 18 à 64 ans,
• Les participants doivent être des hommes hétérosexuels et dans une relation sexuelle monogame stable avec une partenaire féminine depuis au moins 6 mois et se poursuivra tout au long de l'étude,
• Diagnostic clinique de dysfonction érectile, score IIEF ≤21,
• Le score de l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT) doit être ≥ 11
• Patients atteints d'EP à vie et d'EP acquise selon la description de la Société internationale de médecine sexuelle (ISSM),
• Le patient et son partenaire doivent avoir des rapports sexuels deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude,
• Engagement à respecter le protocole d'étude,
• Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'événements médicaux tels que des interventions chirurgicales ou des affections neurologiques (par exemple, la sclérose en plaques), des traumatismes ou des infections associés au développement de symptômes d'éjaculation précoce (EP) et considérés comme une cause potentielle d'EP,
• Avoir des anomalies génitales, à l'exception de la courbure du pénis à moins de ne pas empêcher les rapports sexuels,
• Développé ED ou PE en raison de la consommation de drogues ou de cesser de prendre des drogues,
• Toutes les conditions qui empêchent les rapports sexuels avec des partenaires
• Antécédents d'épilepsie,
• Insuffisance rénale sévère,
• Maladie du foie,
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (New York Cardiovascular Associates (NYCA) phase II-IV), bloc AV ou trouble du message tel que maladie du sinus, maladie cardiaque ischémique sévère, syncope, angine instable, vie- menace d'arythmie ou d'hypotension,
• Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique,
• Les patients qui ne sont pas éligibles pour avoir des rapports sexuels en raison de problèmes de santé existants,
• Neuropathie autonome, rétinite pigmentaire, maladies du sang, ulcère peptique actif, anomalies de l'ECG, maladie systémique grave incontrôlable,
• Pression artérielle systolique/diastolique au repos
• Antécédents d'allergie aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et aux inhibiteurs de la phosphodiestérase,
• Poursuite de l'utilisation ou arrêt au cours des 3 derniers mois d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), de la thioridazine, d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la noradrénaline (IRSN), d'un médicament/produit à base de plantes sérotoninergiques, d'un antidépresseur tricyclique et d'antipsychotiques atypiques,
• Utilisation de nitrates, alpha-bloquants, vasodilatateurs, kétoconazole, itraconazole, ritonavir, saquinavir, télithromycine, néfazodone, nelfinavir, atazanavir, cimétidine, érythromicine, clarithromycine, fluconazole, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, vérapamil, diltiazem, tout type de vasodilatateur, antiplaquettaire, anticoagulant, dapoxétine, inhibiteur de PDE5, alcool et stimulant,
• Patients suivant une thérapie différente (thérapie comportementale ou autres médicaments appliqués localement) pour le traitement de l'EP
• Au cours de l'étude, la possibilité de prendre des médicaments susceptibles d'affecter les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du médicament à l'étude
• Patients qui définissent cliniquement les symptômes de la prostatite
• Troubles des hormones thyroïdiennes