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早期がんにおけるストレス管理介入: ランダム化比較試験

2025年3月18日 更新者:Lise Solberg Nes、Oslo University Hospital

早期がんにおけるコンピュータによる対話型ストレス管理介入のテスト: ランダム化比較試験

この研究の目的は、さまざまながんと診断された患者のストレス管理におけるアプリの効果をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

がんの診断とその後の治療は、患者とその支援ネットワークにとって多くのストレス要因を伴うことが多く、混乱やトラウマを引き起こす可能性があります。 結果の不確実性や嫌悪感のある副作用を伴う侵襲的な医療処置は珍しいことではなく、そのような課題をどのように経験し対処するかは人によって大きく異なりますが、不安、抑うつ、心配、反芻などのがんに関連した苦痛は蔓延しています。 複数の機能領域が影響を受けるため、生活の質 (QoL) が低下することが多いのも不思議ではありません。

ストレス管理介入は、苦痛の軽減や生活の質の向上など、がんへの適応を促進します。 残念ながら、がん患者の多くはグループや対面での介入に参加する体力も機会もありません。

したがって、この研究では、さまざまながん診断を受けた患者を対象に、ストレス管理のためのアプリの効果をテストします。 このアプリには、ストレス軽減のためのさまざまなテクニックの教育とストレス軽減エクササイズに焦点を当てた、5 週間にわたって配布される 10 のモジュールが含まれています。

このアプリは、さまざまながん診断を受けた患者 25 人を対象とした実現可能性パイロット研究でテストされ、現在、がん生存者 175 人のサンプルを対象としたランダム化対照試験でテストされています。 参加者は、10モジュールアプリを使用する群と、通常通り治療を受ける対照群に無作為に割り当てられ、12か月にわたって繰り返し測定が行われる追跡調査が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんと診断された患者(すべての診断)。
  • 病院での治療が完了してからの最長期間: 12 か月
  • 患者は18歳以上で、ノルウェー語の読み書きができ、自分のスマートフォンまたはタブレットを持っている。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレス管理用アプリ
参加者は、5 週間にわたって毎週 2 つのモジュール (合計 10 モジュール) にアクセスできます。 このアプリは、ストレス管理教育、認知行動介入、リラクゼーショントレーニング演習で構成されています。
ストレス管理、認知行動対処スキル、リラクゼーション トレーニングを教える 10 のモジュールで構成されるアプリ。
他の名前:
  • ストレス管理
介入なし:待機リストのコントロールグループ
参加者は研究期間中、通常通り治療を受けます。 1 年間の研究フォローアップの後、ストレス管理アプリが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠:ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
知覚ストレスを測定する 14 項目のスケール。 スケール範囲: 0 ~ 56。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 項目短形式健康調査(RAND-36 バージョン)
時間枠:ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する 36 項目のスケール。 このスケールには 8 つのサブスケールと 1 つの単一項目スコアがあります。 スケールと単一項目の範囲: 0 ~ 100。 スコアが高いほど、HRQoL が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
自己調整疲労-18 (SRF-18)
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月および 12 か月後のフォローアップ
自己規制を測定する18項目のスケール。 スケール範囲: 18 ~ 90。 スコアが高いほど、自己規制疲労が高いことを示します
ベースライン、介入後 3 か月および 12 か月後のフォローアップ
問題に対する簡単な対処の方向性 (Brief COPE)
時間枠:ベースライン
結果の尺度は、さまざまな対処戦略の 14 の異なるスケールで構成され、スケールごとに 2 つの項目があり、合計 28 項目になります。 スケール範囲は 2 ~ 8。スコアが高いほど、さまざまな対処戦略がより頻繁に使用されていることを示します。
ベースライン
健康、幸福、睡眠
時間枠:ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
健康、幸福度、睡眠を 0 ~ 10 のスケールで測定する 5 項目の測定。スコアが高いほど、健康、幸福度、睡眠が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
介入の解説
時間枠:介入後(介入直後)
参加者の介入反応を示す 6 項目の簡単な尺度。 最初の 3 つの項目は、参加者のプログラム認識を 1 から 5 のスケールで評価し、5 は認識が良好であることを示します。 次の 3 つの項目は自由回答形式の質問です。 * 何が一番気に入りましたか? * 一番気に入らなかったことは何ですか? * 改善のための提案?
介入後(介入直後)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
不安とうつ病を測定する 14 項目のスケール。 このスケールには、スケール範囲が 0 ~ 42 の合計スコアと、スケール範囲が 0 ~ 21 の不安 (HADS-A) およびうつ病 (HADS-D) サブスケールがあります。スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
遭難温度計
時間枠:ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ
苦痛を 0 から 10 のスケールで測定する 1 つの項目スケール。スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3、6、12 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lise Solberg Nes, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (推定)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/1436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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