Intervento di gestione dello stress nel cancro allo stadio iniziale: studio controllato randomizzato
Test di un intervento di gestione dello stress interattivo computerizzato nel cancro in fase iniziale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una diagnosi di cancro e il successivo trattamento possono essere dirompenti e traumatici, spesso accompagnati da una moltitudine di fattori di stress per i pazienti e la loro rete di supporto. L'incertezza del risultato e le procedure mediche invasive con effetti collaterali avversi non sono insolite, e mentre le persone differiscono ampiamente nel modo in cui sperimentano e affrontano tali sfide, il disagio correlato al cancro tra cui ansia, depressione, preoccupazione e ruminazione è prevalente. Con molteplici domini di funzione influenzati, non sorprende nemmeno che la qualità della vita (QoL) sia spesso ridotta.
Gli interventi di gestione dello stress possono facilitare l'adattamento al cancro, compresa la riduzione del disagio e il miglioramento della qualità della vita. Sfortunatamente, molte persone malate di cancro non hanno la forza o l'opportunità di partecipare a gruppi o interventi di persona.
Questo studio testerà quindi l'effetto di un'app per la gestione dello stress tra pazienti con diverse diagnosi di cancro. L'app contiene 10 moduli distribuiti su cinque settimane, incentrati sull'insegnamento di diverse tecniche per la riduzione dello stress e sugli esercizi di riduzione dello stress.
L'app è stata testata in uno studio pilota di fattibilità su 25 pazienti con una varietà di diagnosi di cancro ed è ora in fase di test in uno studio controllato randomizzato con un campione di 175 sopravvissuti al cancro. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'utilizzo dell'app a 10 moduli o a un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto e sarà seguito con misurazioni ripetute per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro (tutte le diagnosi).
- Tempo massimo dal completamento del trattamento in ospedale: 12 mesi
- I pazienti hanno più di 18 anni, sono in grado di scrivere/leggere/parlare norvegese e hanno il proprio smartphone o tablet
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per la gestione dello stress
I partecipanti avranno accesso a due moduli a settimana per cinque settimane (totale 10 moduli).
L'app consiste in educazione alla gestione dello stress, interventi cognitivo-comportamentali ed esercizi di rilassamento.
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Un'app composta da 10 moduli che insegna la gestione dello stress, le capacità di coping comportamentale cognitivo e l'allenamento al rilassamento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno un trattamento come al solito durante lo studio.
Dopo il follow-up dello studio di un anno riceveranno l'app per la gestione dello stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Scala a 14 item che misura lo stress percepito.
Intervallo di scala: 0-56.
Punteggi più alti indicano uno stress percepito più alto.
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Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-36 Item Short Form Health Survey (versione RAND-36)
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La scala ha 8 sottoscale e 1 singolo punteggio.
Scala e intervallo di singoli elementi: da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una HRQoL più elevata.
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Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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La fatica di autoregolamentazione-18 (SRF-18)
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3 e 12 mesi
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Scala a 18 elementi che misura l'autoregolazione.
Scala: da 18 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore fatica autoregolatrice
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Basale, follow-up post intervento a 3 e 12 mesi
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Il breve orientamento al coping ai problemi (Brief COPE)
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura dell'esito è composta da 14 diverse scale di diverse strategie di coping con due elementi per scala, per un totale di 28 elementi.
Intervallo di scala da 2 a 8. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle diverse strategie di coping
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Linea di base
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Salute, benessere e sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Una misura di 5 elementi, che misura la salute, il benessere e il sonno su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano salute, benessere e sonno migliori
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Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Commento all'intervento
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Una breve misura di sei elementi delle reazioni all'intervento del partecipante.
I primi 3 elementi misuravano la percezione del programma dei partecipanti su una scala da 1 a 5, dove 5 indicava una migliore percezione.
I successivi 3 elementi erano domande a risposta aperta: * Cosa ti è piaciuto di più?
* Cosa ti è piaciuto di meno?
* Suggerimenti per un miglioramento?
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Post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Scala a 14 item che misura ansia e depressione.
La scala ha un punteggio totale con un intervallo di scala da 0 a 42 e una sottoscala di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), entrambe con intervallo di scala da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia e depressione
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Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Il termometro di emergenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Una scala di item che misura il disagio su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti indicano maggiore disagio
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Basale, follow-up post intervento a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/1436
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