Intervence zvládání stresu u raného stadia rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Testování počítačové interaktivní intervence zvládání stresu v raném stadiu rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza rakoviny a následná léčba mohou být rušivé a traumatické, často doprovázené množstvím stresorů pro pacienty a jejich podpůrnou síť. Nejistota výsledku a invazivní lékařské postupy s averzivními vedlejšími účinky nejsou neobvyklé, a přestože se lidé značně liší v tom, jak takové problémy prožívají a jak se s nimi vypořádávají, převládají úzkosti související s rakovinou, včetně úzkosti, deprese, starostí a přežvykování. Vzhledem k ovlivnění více domén funkcí také není překvapivé, že kvalita života (QoL) je často snížena.
Intervence zvládání stresu mohou usnadnit přizpůsobení se rakovině, včetně snížení úzkosti a zlepšení kvality života. Bohužel mnoho lidí s rakovinou nemá sílu nebo příležitost navštěvovat skupiny nebo osobní intervence.
Tato studie proto bude testovat účinek aplikace pro zvládání stresu u pacientů s různou diagnózou rakoviny. Aplikace obsahuje 10 modulů rozložených po dobu pěti týdnů se zaměřením na výuku různých technik snižování stresu a cvičení na snižování stresu.
Aplikace byla testována v pilotní studii proveditelnosti mezi 25 pacienty s různými diagnózami rakoviny a nyní je testována v randomizované kontrolované studii se vzorkem 175 pacientů, kteří přežili rakovinu. Účastníci byli náhodně přiděleni k použití aplikace s 10 moduly nebo do kontrolní skupiny, která dostávala léčbu jako obvykle, a budou následovat opakovaná opatření po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny (všechny diagnózy).
- Maximální doba od ukončení léčby v nemocnici: 12 měsíců
- Pacienti jsou starší 18 let, umí psát/číst/mluvit norsky a mají vlastní chytrý telefon nebo tablet
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro zvládání stresu
Účastníci získají přístup ke dvěma modulům týdně po dobu pěti týdnů (celkem 10 modulů).
Aplikace se skládá ze vzdělávání zvládání stresu, kognitivně behaviorálních intervencí a relaxačních tréninkových cvičení.
|
Aplikace skládající se z 10 modulů, která učí zvládání stresu, kognitivně behaviorální dovednosti zvládání a relaxační trénink.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci budou v průběhu studie léčeni jako obvykle.
Po ročním studiu dostanou aplikaci pro zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
14 položková škála měřící vnímaný stres.
Rozsah měřítka: 0-56.
Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (verze RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
36 položková škála měřící kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Škála má 8 dílčích škál a 1 jednobodové skóre.
Rozsah a rozsah jednotlivých položek: 0 až 100.
Vyšší skóre značí vyšší HRQoL.
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Samoregulační únava-18 (SRF-18)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3 a 12 měsících
|
18 položková stupnice měřící samoregulace.
Rozsah stupnice: 18 až 90.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší seberegulační únavu
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3 a 12 měsících
|
|
Stručné zvládání Orientace na problémy (Brief COPE)
Časové okno: Základní linie
|
Měřítko výsledku se skládá ze 14 různých škál různých strategií zvládání se dvěma položkami na stupnici, celkem tedy 28 položek.
Rozsah stupnice 2 až 8. Vyšší skóre značí větší využívání různých strategií zvládání
|
Základní linie
|
|
Zdraví, pohodu a spánek
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
Měření s 5 položkami, které měří zdraví, pohodu a spánek na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí lepší zdraví, pohodu a spánek
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Intervenční komentář
Časové okno: Po intervenci (ihned po intervenci)
|
Šestipoložkové stručné měření intervenčních reakcí účastníků.
První 3 položky měřily vnímání programu účastníků na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 značilo lepší vnímání.
Další 3 položky byly otevřené otázky: * Co se vám nejvíce líbilo?
* Co se vám líbilo nejméně?
* Návrhy na zlepšení?
|
Po intervenci (ihned po intervenci)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
14 položková stupnice měřící úzkost a depresi.
Škála má celkové skóre s rozsahem škály 0 až 42 a subškálu úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D), obě s rozsahem škály 0 až 21. Vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň úzkosti a deprese
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
Jednopoložková škála měřící úzkost na stupnici od 0 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úzkost
|
Výchozí stav, sledování po intervenci ve 3, 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .