- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02939612
Stressinhallinnan interventio varhaisvaiheen syövässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tietokoneistetun interaktiivisen stressinhallinnan intervention testaus varhaisvaiheen syövässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpädiagnoosi ja sitä seuraava hoito voivat olla häiritseviä ja traumaattisia, ja niihin liittyy usein monia stressitekijöitä potilaille ja heidän tukiverkostolleen. Epävarmuus lopputuloksesta ja invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet, joilla on vastenmielisiä sivuvaikutuksia, eivät ole harvinaisia, ja vaikka ihmiset eroavat suuresti siitä, miten he kokevat ja selviytyvät tällaisista haasteista, syöpään liittyvä ahdistus, mukaan lukien ahdistus, masennus, huoli ja märehtiminen, ovat yleisiä. Koska useat toimialueet vaikuttavat, ei myöskään ole yllättävää, että elämänlaatu (QoL) usein heikkenee.
Stressinhallintatoimenpiteet voivat helpottaa syöpään sopeutumista, mukaan lukien stressin väheneminen ja elämänlaadun paraneminen. Valitettavasti monilla syöpää sairastavilla ei ole voimaa tai mahdollisuutta osallistua ryhmiin tai henkilökohtaisiin interventioihin.
Tässä tutkimuksessa testataan siksi sovelluksen vaikutusta stressinhallintaan potilailla, joilla on erilainen syöpädiagnoosi. Sovellus sisältää 10 moduulia, jotka on jaettu viiden viikon aikana ja jotka keskittyvät erilaisten stressin vähentämistekniikoiden koulutukseen ja stressin vähentämiseen liittyviin harjoituksiin.
Sovellusta testattiin toteutettavuuspilottitutkimuksessa, johon osallistui 25 potilasta, joilla oli erilaisia syöpädiagnooseja, ja nyt sitä testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 175 syövästä selvinnyt otos. Osallistujat jaettiin satunnaisesti käyttämään 10 moduulin sovellusta tai kontrolliryhmään, jotka saavat hoitoa normaalisti, ja heitä seurataan toistuvin toimenpitein 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (kaikki diagnoosit).
- Enimmäisaika sairaalahoidon päättymisestä: 12 kuukautta
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita, osaavat kirjoittaa/lukea/puhua norjaa ja heillä on oma älypuhelin tai tabletti
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovellus stressinhallintaan
Osallistujat pääsevät kahteen moduuliin viikossa viiden viikon ajan (yhteensä 10 moduulia).
Sovellus koostuu stressinhallintakoulutuksesta, kognitiivisista käyttäytymisinterventioista ja rentoutusharjoituksista.
|
10 moduulista koostuva sovellus, joka opettaa stressinhallintaa, kognitiivisia käyttäytymiskykyä ja rentoutumistaitoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti tutkimuksen aikana.
Vuoden tutkimusseurannan jälkeen he saavat stressinhallintasovelluksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
14 kohdan asteikko, joka mittaa havaittua stressiä.
Asteikkoalue: 0-56.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36-versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
36 item asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
Asteikolla on 8 alaasteikkoa ja 1 yksittäinen pistemäärä.
Mittakaava ja yksittäinen tuotealue: 0 - 100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman HRQoL:n.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Itsesäätelevä väsymys-18 (SRF-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
18 kohteen asteikko, joka mittaa itsesäätelyä.
Asteikkoalue: 18-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsesäätelyväsymystä
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lyhyt selviytymisohje ongelmiin (Brief COPE)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulosmittaus koostuu 14 eri asteikosta eri selviytymisstrategioita kahdella asteikolla, yhteensä 28 kohtaa.
Asteikkoalue 2-8. Korkeammat pisteet osoittavat eri selviytymisstrategioiden suurempaa käyttöä
|
Perustaso
|
|
Terveyttä, hyvinvointia ja unta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
5 kohdan mitta, joka mittaa terveyttä, hyvinvointia ja unta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä, hyvinvointia ja unta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Interventiokommentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Kuusi kohtaa lyhyt mittari osallistujan interventioreaktioista.
Ensimmäiset 3 kohtaa mittasivat osallistujien ohjelman käsitystä asteikolla 1-5, ja 5 osoitti parempaa havaintoa.
Seuraavat 3 kohtaa olivat avoimia kysymyksiä: * Mistä pidit eniten?
* Mistä pidit vähiten?
* Parannusehdotuksia?
|
Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
14 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta.
Asteikko sisältää kokonaispistemäärän asteikolla 0-42 sekä ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) alaskaalalla, molemmilla asteikkoalueella 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yksi asteikko, joka mittaa ahdistusta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .