Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallinnan interventio varhaisvaiheen syövässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Tietokoneistetun interaktiivisen stressinhallinnan intervention testaus varhaisvaiheen syövässä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sovelluksen vaikutusta stressinhallintaan potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpädiagnooseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpädiagnoosi ja sitä seuraava hoito voivat olla häiritseviä ja traumaattisia, ja niihin liittyy usein monia stressitekijöitä potilaille ja heidän tukiverkostolleen. Epävarmuus lopputuloksesta ja invasiiviset lääketieteelliset toimenpiteet, joilla on vastenmielisiä sivuvaikutuksia, eivät ole harvinaisia, ja vaikka ihmiset eroavat suuresti siitä, miten he kokevat ja selviytyvät tällaisista haasteista, syöpään liittyvä ahdistus, mukaan lukien ahdistus, masennus, huoli ja märehtiminen, ovat yleisiä. Koska useat toimialueet vaikuttavat, ei myöskään ole yllättävää, että elämänlaatu (QoL) usein heikkenee.

Stressinhallintatoimenpiteet voivat helpottaa syöpään sopeutumista, mukaan lukien stressin väheneminen ja elämänlaadun paraneminen. Valitettavasti monilla syöpää sairastavilla ei ole voimaa tai mahdollisuutta osallistua ryhmiin tai henkilökohtaisiin interventioihin.

Tässä tutkimuksessa testataan siksi sovelluksen vaikutusta stressinhallintaan potilailla, joilla on erilainen syöpädiagnoosi. Sovellus sisältää 10 moduulia, jotka on jaettu viiden viikon aikana ja jotka keskittyvät erilaisten stressin vähentämistekniikoiden koulutukseen ja stressin vähentämiseen liittyviin harjoituksiin.

Sovellusta testattiin toteutettavuuspilottitutkimuksessa, johon osallistui 25 potilasta, joilla oli erilaisia ​​syöpädiagnooseja, ja nyt sitä testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 175 syövästä selvinnyt otos. Osallistujat jaettiin satunnaisesti käyttämään 10 moduulin sovellusta tai kontrolliryhmään, jotka saavat hoitoa normaalisti, ja heitä seurataan toistuvin toimenpitein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (kaikki diagnoosit).
  • Enimmäisaika sairaalahoidon päättymisestä: 12 kuukautta
  • Potilaat ovat yli 18-vuotiaita, osaavat kirjoittaa/lukea/puhua norjaa ja heillä on oma älypuhelin tai tabletti

Poissulkemiskriteerit:

• Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sovellus stressinhallintaan
Osallistujat pääsevät kahteen moduuliin viikossa viiden viikon ajan (yhteensä 10 moduulia). Sovellus koostuu stressinhallintakoulutuksesta, kognitiivisista käyttäytymisinterventioista ja rentoutusharjoituksista.
10 moduulista koostuva sovellus, joka opettaa stressinhallintaa, kognitiivisia käyttäytymiskykyä ja rentoutumistaitoja.
Muut nimet:
  • Stressin hallinta
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti tutkimuksen aikana. Vuoden tutkimusseurannan jälkeen he saavat stressinhallintasovelluksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
14 kohdan asteikko, joka mittaa havaittua stressiä. Asteikkoalue: 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36-versio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
36 item asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). Asteikolla on 8 alaasteikkoa ja 1 yksittäinen pistemäärä. Mittakaava ja yksittäinen tuotealue: 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman HRQoL:n.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Itsesäätelevä väsymys-18 (SRF-18)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3 ja 12 kuukauden kohdalla
18 kohteen asteikko, joka mittaa itsesäätelyä. Asteikkoalue: 18-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsesäätelyväsymystä
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Lyhyt selviytymisohje ongelmiin (Brief COPE)
Aikaikkuna: Perustaso
Tulosmittaus koostuu 14 eri asteikosta eri selviytymisstrategioita kahdella asteikolla, yhteensä 28 kohtaa. Asteikkoalue 2-8. Korkeammat pisteet osoittavat eri selviytymisstrategioiden suurempaa käyttöä
Perustaso
Terveyttä, hyvinvointia ja unta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
5 kohdan mitta, joka mittaa terveyttä, hyvinvointia ja unta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä, hyvinvointia ja unta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Interventiokommentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kuusi kohtaa lyhyt mittari osallistujan interventioreaktioista. Ensimmäiset 3 kohtaa mittasivat osallistujien ohjelman käsitystä asteikolla 1-5, ja 5 osoitti parempaa havaintoa. Seuraavat 3 kohtaa olivat avoimia kysymyksiä: * Mistä pidit eniten? * Mistä pidit vähiten? * Parannusehdotuksia?
Intervention jälkeinen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
14 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta ja masennusta. Asteikko sisältää kokonaispistemäärän asteikolla 0-42 sekä ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) alaskaalalla, molemmilla asteikkoalueella 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Hätälämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Yksi asteikko, joka mittaa ahdistusta asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/1436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa