Intervention zur Stressbewältigung bei Krebs im Frühstadium: Randomisierte kontrollierte Studie
Testen einer computergestützten interaktiven Stressbewältigungsintervention bei Krebs im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Krebsdiagnose und die anschließende Behandlung können störend und traumatisch sein und gehen oft mit einer Vielzahl von Stressfaktoren für die Patienten und ihr Unterstützungsnetzwerk einher. Ungewissheit über den Ausgang und invasive medizinische Eingriffe mit aversiven Nebenwirkungen sind keine Seltenheit, und obwohl die Art und Weise, wie Menschen solche Herausforderungen erleben und bewältigen, sehr unterschiedlich ist, sind krebsbedingte Belastungen wie Angstzustände, Depressionen, Sorgen und Grübeln weit verbreitet. Da mehrere Funktionsbereiche betroffen sind, ist es auch nicht verwunderlich, dass die Lebensqualität (QoL) häufig beeinträchtigt ist.
Interventionen zur Stressbewältigung können die Anpassung an eine Krebserkrankung erleichtern, einschließlich einer Verringerung der Belastung und einer Verbesserung der Lebensqualität. Leider haben viele Krebspatienten nicht die Kraft oder die Möglichkeit, an Gruppen oder persönlichen Interventionen teilzunehmen.
In dieser Studie wird daher die Wirkung einer App zur Stressbewältigung bei Patienten mit unterschiedlicher Krebsdiagnose getestet. Die App enthält 10 Module, die über fünf Wochen verteilt sind und sich auf die Vermittlung verschiedener Techniken zur Stressreduzierung und Übungen zur Stressreduzierung konzentrieren.
Die App wurde in einer Machbarkeits-Pilotstudie an 25 Patienten mit unterschiedlichen Krebsdiagnosen getestet und wird nun in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Stichprobe von 175 Krebsüberlebenden getestet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Nutzung der 10-Module-App oder einer Kontrollgruppe zugeordnet, die wie gewohnt behandelt wurde, und wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten mit wiederholten Maßnahmen nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (alle Diagnosen).
- Maximale Zeit seit abgeschlossener Behandlung im Krankenhaus: 12 Monate
- Die Patienten sind > 18 Jahre alt, können Norwegisch schreiben/lesen/sprechen und besitzen ein eigenes Smartphone oder Tablet
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: App zur Stressbewältigung
Die Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang Zugang zu zwei Modulen pro Woche (insgesamt 10 Module).
Die App besteht aus Stressbewältigungstraining, kognitiven Verhaltensinterventionen und Entspannungsübungen.
|
Eine aus 10 Modulen bestehende App, die Stressbewältigung, kognitive Verhaltensbewältigungsfähigkeiten und Entspannungstraining vermittelt.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden während der Studie wie gewohnt behandelt.
Nach der einjährigen Nachbeobachtungszeit erhalten sie die Stressmanagement-App.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
14-Punkte-Skala zur Messung des wahrgenommenen Stresses.
Skalenbereich: 0-56.
Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
|
Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36-Version)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
36-Punkte-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL).
Die Skala umfasst 8 Unterskalen und 1 Einzelitem-Score.
Skala und Einzelelementbereich: 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere HRQoL hin.
|
Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Die selbstregulierende Müdigkeit-18 (SRF-18)
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach der Intervention nach 3 und 12 Monaten
|
18-Punkte-Skala zur Messung der Selbstregulierung.
Skalenbereich: 18 bis 90.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Erschöpfung der Selbstregulation hin
|
Baseline, Follow-up nach der Intervention nach 3 und 12 Monaten
|
|
Die kurze Orientierung zur Bewältigung von Problemen (Brief COPE)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Ergebnismaß besteht aus 14 verschiedenen Skalen unterschiedlicher Bewältigungsstrategien mit zwei Items pro Skala, also insgesamt 28 Items.
Skalenbereich 2 bis 8. Höhere Werte bedeuten einen stärkeren Einsatz der verschiedenen Bewältigungsstrategien
|
Grundlinie
|
|
Gesundheit, Wohlbefinden und Schlaf
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Ein 5-Punkte-Maß, das Gesundheit, Wohlbefinden und Schlaf auf einer Skala von 0 bis 10 misst. Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit, ein besseres Wohlbefinden und einen besseren Schlaf
|
Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Interventionskommentar
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
Eine kurze Messung der Interventionsreaktionen der Teilnehmer mit sechs Punkten.
Die ersten drei Punkte bewerteten die Wahrnehmung des Programms durch die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine bessere Wahrnehmung bedeutet.
Die nächsten 3 Punkte waren offene Fragen: * Was hat Ihnen am besten gefallen?
* Was hat Ihnen am wenigsten gefallen?
* Vorschläge zur Verbesserung?
|
Nach dem Eingriff (unmittelbar nach dem Eingriff)
|
|
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression.
Die Skala hat eine Gesamtpunktzahl mit einem Skalenbereich von 0 bis 42 und eine Unterskala für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), beide mit einem Skalenbereich von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin
|
Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
|
Das Notthermometer
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Eine Itemskala misst die Belastung auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung
|
Baseline, Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .