Вмешательство в управление стрессом при раке на ранней стадии: рандомизированное контролируемое исследование
Тестирование компьютеризированного интерактивного вмешательства по управлению стрессом на ранней стадии рака: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака и последующее лечение могут быть разрушительными и травмирующими, часто сопровождаясь множеством стрессоров для пациентов и их сети поддержки. Неопределенность исхода и инвазивные медицинские процедуры с неприятными побочными эффектами не редкость, и хотя люди сильно различаются по тому, как они переживают такие проблемы и справляются с ними, распространены дистресс, связанный с раком, включая тревогу, депрессию, беспокойство и размышления. При поражении нескольких функциональных областей также неудивительно, что качество жизни (КЖ) часто снижается.
Вмешательства по управлению стрессом могут облегчить адаптацию к раку, включая уменьшение дистресса и улучшение качества жизни. К сожалению, у многих людей, больных раком, нет сил или возможности посещать группы или личные вмешательства.
Таким образом, в этом исследовании будет проверено влияние приложения на управление стрессом у пациентов с различными диагнозами рака. Приложение содержит 10 модулей, распределенных в течение пяти недель, с упором на обучение различным методам снижения стресса и упражнениям по снижению стресса.
Приложение было протестировано в пилотном исследовании с участием 25 пациентов с различными онкологическими диагнозами и в настоящее время проходит тестирование в рандомизированном контролируемом исследовании с выборкой из 175 выживших после рака. Участники были случайным образом распределены для использования приложения из 10 модулей или в контрольную группу, которая получала обычное лечение, и за ними будут проводиться повторные измерения в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак (все диагнозы).
- Максимальное время с момента завершения лечения в больнице: 12 месяцев
- Пациенты старше 18 лет, умеющие писать/читать/говорить по-норвежски и имеющие собственный смартфон или планшет.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для управления стрессом
Участники получат доступ к двум модулям в неделю в течение пяти недель (всего 10 модулей).
Приложение состоит из обучения управлению стрессом, когнитивных поведенческих вмешательств и упражнений по релаксации.
|
Приложение, состоящее из 10 модулей, обучающих управлению стрессом, когнитивно-поведенческим навыкам преодоления стресса и релаксации.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники будут получать лечение, как обычно, во время исследования.
После одного года обучения они получат приложение для управления стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала из 14 пунктов для измерения воспринимаемого стресса.
Диапазон шкалы: 0-56.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья по предмету SF-36 (версия RAND-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала из 36 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Шкала имеет 8 подшкал и 1 балл по одному пункту.
Масштаб и диапазон отдельных элементов: от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни HRQoL.
|
Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Саморегулирующаяся усталость-18 (SRF-18)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационное наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Шкала из 18 пунктов для измерения саморегуляции.
Диапазон шкалы: от 18 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую усталость от саморегуляции.
|
Исходный уровень, послеоперационное наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
|
Краткая копинг-ориентация на проблемы (Краткая COPE)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера результата состоит из 14 различных шкал различных стратегий преодоления с двумя пунктами в каждой шкале, всего 28 пунктов.
Диапазон шкалы от 2 до 8. Более высокие баллы указывают на более активное использование различных копинг-стратегий.
|
Базовый уровень
|
|
Здоровье, хорошее самочувствие и сон
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение из 5 пунктов, измеряющее здоровье, самочувствие и сон по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, самочувствие и сон.
|
Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Комментарий вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
Краткая мера реакции участника на вмешательство из шести пунктов.
Первые 3 пункта оценивали восприятие программы участниками по шкале от 1 до 5, где 5 указывает на лучшее восприятие.
Следующие 3 пункта были открытыми вопросами: * Что вам понравилось больше всего?
* Что вам понравилось меньше всего?
* Предложения по улучшению?
|
После вмешательства (сразу после вмешательства)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала из 14 пунктов для измерения тревожности и депрессии.
Шкала имеет общий балл с диапазоном шкалы от 0 до 42 и подшкалами тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D), обе с диапазоном шкалы от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Термометр бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала с одним пунктом, измеряющая дистресс по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий дистресс
|
Исходный уровень, контроль после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .