Interwencja w zarządzaniu stresem we wczesnym stadium raka: randomizowana, kontrolowana próba
Testowanie skomputeryzowanej interaktywnej interwencji w zakresie zarządzania stresem we wczesnym stadium raka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnoza raka i późniejsze leczenie mogą być destrukcyjne i traumatyczne, często towarzyszy im wiele stresorów dla pacjentów i ich sieci wsparcia. Niepewność wyniku i inwazyjne procedury medyczne z niechcianymi skutkami ubocznymi nie są rzadkością i chociaż ludzie różnią się znacznie pod względem tego, jak doświadczają i radzą sobie z takimi wyzwaniami, dominuje cierpienie związane z rakiem, w tym lęk, depresja, zmartwienie i przeżuwanie. Biorąc pod uwagę wpływ wielu domen funkcji, nie jest zaskakujące, że często obniża się jakość życia (QoL).
Interwencje w zakresie zarządzania stresem mogą ułatwić przystosowanie się do raka, w tym zmniejszyć cierpienie i poprawić jakość życia. Niestety, wiele osób chorych na raka nie ma siły ani możliwości uczestniczenia w grupach lub interwencjach osobistych.
W tym badaniu przetestujemy zatem wpływ aplikacji na radzenie sobie ze stresem wśród pacjentów z różnymi rozpoznaniami raka. Aplikacja zawiera 10 modułów rozłożonych na pięć tygodni, skupiających się na edukacji różnych technik redukcji stresu i ćwiczeniach redukujących stres.
Aplikacja została przetestowana w pilotażowym badaniu wykonalności wśród 25 pacjentów z różnymi diagnozami raka, a teraz jest testowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym na próbie 175 osób, które przeżyły raka. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do korzystania z 10-modułowej aplikacji lub do grupy kontrolnej, która otrzymywała leczenie w zwykły sposób i będą poddawani powtarzanym pomiarom przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem (wszystkie diagnozy).
- Maksymalny czas od zakończenia leczenia w szpitalu: 12 miesięcy
- Pacjenci mają ukończone 18 lat, potrafią pisać/czytać/mówić po norwesku i mają własny smartfon lub tablet
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do zarządzania stresem
Uczestnicy otrzymają dostęp do dwóch modułów tygodniowo przez pięć tygodni (łącznie 10 modułów).
Aplikacja składa się z edukacji w zakresie radzenia sobie ze stresem, interwencji poznawczo-behawioralnych i ćwiczeń relaksacyjnych.
|
Aplikacja składająca się z 10 modułów, która uczy radzenia sobie ze stresem, poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie oraz treningu relaksacyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Podczas badania uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle.
Po rocznej obserwacji otrzymają aplikację do zarządzania stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
14-punktowa skala mierząca odczuwany stres.
Zakres skali: 0-56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36 Skrócona ankieta dotycząca stanu przedmiotu (wersja RAND-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
36-itemowa skala mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Skala składa się z 8 podskal i 1 punktacji pojedynczej pozycji.
Skala i zakres pojedynczej pozycji: od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQoL.
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Samoregulujące zmęczenie-18 (SRF-18)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3 i 12 miesiącach
|
18-punktowa skala mierząca samoregulację.
Zakres skali: od 18 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie samoregulacją
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3 i 12 miesiącach
|
|
Krótkie radzenie sobie z problemami (krótkie radzenie sobie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wyniku składa się z 14 różnych skal różnych strategii radzenia sobie z dwiema pozycjami na skalę, co daje w sumie 28 pozycji.
Zakres skali od 2 do 8. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie różnych strategii radzenia sobie
|
Linia bazowa
|
|
Zdrowie, dobre samopoczucie i sen
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miara składająca się z 5 pozycji, mierząca zdrowie, samopoczucie i sen w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie, samopoczucie i sen
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Komentarz interwencyjny
Ramy czasowe: Po interwencji (natychmiast po interwencji)
|
Sześć pozycji krótkiej miary reakcji interwencyjnych uczestnika.
Pierwsze 3 pozycje oceniały postrzeganie programu przez uczestników w skali od 1 do 5, przy czym 5 oznaczało lepsze postrzeganie.
Kolejne 3 pozycje były pytaniami otwartymi: * Co ci się najbardziej podobało?
* Co ci się najmniej podobało?
* Sugestie dotyczące ulepszeń?
|
Po interwencji (natychmiast po interwencji)
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
14-punktowa skala mierząca lęk i depresję.
Skala ma łączny wynik w zakresie skali od 0 do 42 oraz podskalę lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), obie o zakresie skali od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Termometr Cierpienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Jednopunktowa skala mierząca cierpienie w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe cierpienie
|
Punkt wyjściowy, obserwacja po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .