Intervenção de gerenciamento de estresse no câncer em estágio inicial: ensaio controlado randomizado
Testando uma Intervenção Interativa Computadorizada de Controle do Estresse no Câncer em Estágio Inicial: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico de câncer e o tratamento subsequente podem ser perturbadores e traumáticos, muitas vezes acompanhados por uma infinidade de estressores para os pacientes e sua rede de apoio. A incerteza do resultado e os procedimentos médicos invasivos com efeitos colaterais aversivos não são incomuns e, embora as pessoas difiram amplamente em como vivenciam e lidam com esses desafios, o sofrimento relacionado ao câncer, incluindo ansiedade, depressão, preocupação e ruminação, é predominante. Com múltiplos domínios de função afetados, também não é surpreendente que a qualidade de vida (QoL) muitas vezes diminua.
As intervenções de controle do estresse podem facilitar o ajuste ao câncer, incluindo redução do sofrimento e melhoria da qualidade de vida. Infelizmente, muitas pessoas com câncer não têm força ou oportunidade de frequentar grupos ou intervenções presenciais.
Este estudo, portanto, testará o efeito de um aplicativo para gerenciamento de estresse entre pacientes com diferentes diagnósticos de câncer. O aplicativo contém 10 módulos distribuídos em cinco semanas, com foco no ensino de diferentes técnicas para redução do estresse e exercícios para redução do estresse.
O aplicativo foi testado em um estudo piloto de viabilidade entre 25 pacientes com uma variedade de diagnósticos de câncer e agora está sendo testado em um estudo controlado randomizado com uma amostra de 175 sobreviventes de câncer. Os participantes foram designados aleatoriamente para usar o aplicativo de 10 módulos ou para um grupo de controle que recebe tratamento como de costume e será acompanhado com medidas repetidas ao longo de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer (todos os diagnósticos).
- Tempo máximo desde o término do tratamento no hospital: 12 meses
- Os pacientes têm mais de 18 anos de idade, são capazes de escrever/ler/falar norueguês e têm seu próprio smartphone ou tablet
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo para gerenciamento de estresse
Os participantes terão acesso a dois módulos por semana durante cinco semanas (total de 10 módulos).
O aplicativo consiste em educação de gerenciamento de estresse, intervenções cognitivo-comportamentais e exercícios de treinamento de relaxamento.
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Um aplicativo composto por 10 módulos que ensina gerenciamento de estresse, habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais e treinamento de relaxamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes receberão tratamento como de costume durante o estudo.
Após o acompanhamento do estudo de um ano, eles receberão o aplicativo de gerenciamento de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Escala de 14 itens que mede o estresse percebido.
Faixa de escala: 0-56.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36 Item Short Form Health Survey (versão RAND-36)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Escala de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A escala tem 8 subescalas e 1 pontuação de item único.
Escala e faixa de item único: 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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A Fadiga Autorreguladora-18 (SRF-18)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3 e 12 meses
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Escala de 18 itens que mede a autorregulação.
Faixa de escala: 18 a 90.
Uma pontuação mais alta indica maior fadiga auto-reguladora
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3 e 12 meses
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A Orientação Breve de Enfrentamento de Problemas (Breve COPE)
Prazo: Linha de base
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A medida de resultado consiste em 14 escalas diferentes de diferentes estratégias de enfrentamento com dois itens por escala, para um total de 28 itens.
Faixa de escala de 2 a 8. Pontuações mais altas indicam maior uso das diferentes estratégias de enfrentamento
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Linha de base
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Saúde, bem-estar e sono
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Uma medida de 5 itens, medindo saúde, bem-estar e sono em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde, bem-estar e sono
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Comentário da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (imediatamente pós-intervenção)
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Uma medida breve de seis itens das reações de intervenção do participante.
Os primeiros 3 itens avaliam a percepção do programa dos participantes em uma escala de 1 a 5, com 5 indicando melhor percepção.
Os próximos 3 itens eram perguntas abertas: * O que você mais gostou?
* O que você menos gostou?
* Sugestões para melhorar?
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Pós-intervenção (imediatamente pós-intervenção)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Escala de 14 itens que mede ansiedade e depressão.
A Escala tem uma pontuação total com uma escala de 0 a 42 e uma subescala de ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D), ambas com escala de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade e depressão
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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O termômetro de socorro
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Escala de um item que mede o sofrimento em uma escala de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento
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Linha de base, acompanhamento pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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