Intervención de manejo del estrés en el cáncer en etapa temprana: ensayo controlado aleatorizado
Prueba de una intervención interactiva computarizada para el manejo del estrés en el cáncer en etapa temprana: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer y el tratamiento posterior pueden ser disruptivos y traumáticos, a menudo acompañados de una multitud de factores estresantes para los pacientes y su red de apoyo. La incertidumbre del resultado y los procedimientos médicos invasivos con efectos secundarios aversivos no son infrecuentes, y aunque las personas difieren mucho en la forma en que experimentan y afrontan tales desafíos, prevalece la angustia relacionada con el cáncer, que incluye ansiedad, depresión, preocupación y rumiación. Con múltiples dominios de función afectados, tampoco es sorprendente que la calidad de vida (QoL) a menudo disminuya.
Las intervenciones de manejo del estrés pueden facilitar la adaptación al cáncer, incluida la reducción de la angustia y una mejor calidad de vida. Desafortunadamente, muchas personas con cáncer no tienen la fuerza ni la oportunidad de asistir a intervenciones grupales o presenciales.
Por lo tanto, este estudio probará el efecto de una aplicación para el manejo del estrés entre pacientes con diferentes diagnósticos de cáncer. La aplicación contiene 10 módulos distribuidos en cinco semanas, que se centran en la educación de diferentes técnicas para la reducción del estrés y ejercicios para reducir el estrés.
La aplicación se probó en un estudio piloto de factibilidad entre 25 pacientes con una variedad de diagnósticos de cáncer y ahora se está probando en un ensayo controlado aleatorio con una muestra de 175 sobrevivientes de cáncer. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para usar la aplicación de 10 módulos o para un grupo de control que recibe el tratamiento habitual, y se les dará seguimiento con medidas repetidas durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer (todos los diagnósticos).
- Tiempo máximo desde que finalizó el tratamiento en el hospital: 12 meses
- Los pacientes son mayores de 18 años, pueden escribir/leer/hablar noruego y tener su propio teléfono inteligente o tableta.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: App para la gestión del estrés
Los participantes tendrán acceso a dos módulos por semana durante cinco semanas (total 10 módulos).
La aplicación consiste en educación sobre el manejo del estrés, intervenciones cognitivas conductuales y ejercicios de entrenamiento de relajación.
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Una aplicación que consta de 10 módulos que enseña manejo del estrés, habilidades cognitivas conductuales de afrontamiento y entrenamiento de relajación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes recibirán el tratamiento habitual durante el estudio.
Después del seguimiento del estudio de un año, recibirán la aplicación de manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de 14 ítems que mide el estrés percibido.
Rango de escala: 0-56.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 Encuesta de salud de forma abreviada (versión RAND-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La escala tiene 8 subescalas y 1 puntuación de ítem único.
Escala y rango de un solo elemento: 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una CVRS más alta.
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Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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La fatiga autorregulatoria-18 (SRF-18)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posterior a la intervención a los 3 y 12 meses
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Escala de 18 ítems que mide la autorregulación.
Rango de escala: 18 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor fatiga autorreguladora
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Seguimiento inicial y posterior a la intervención a los 3 y 12 meses
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La Orientación Breve de Afrontamiento a los Problemas (COPE Breve)
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado consta de 14 escalas diferentes de diferentes estrategias de afrontamiento con dos ítems por escala, para un total de 28 ítems.
Rango de escala de 2 a 8. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las diferentes estrategias de afrontamiento
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Base
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Salud, bienestar y sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Una medida de 5 elementos que mide la salud, el bienestar y el sueño en una escala del 0 al 10. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud, bienestar y sueño
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Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Comentario de intervención
Periodo de tiempo: Post intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Una medida breve de seis elementos de las reacciones de intervención de los participantes.
Los primeros 3 elementos midieron la percepción del programa de los participantes en una escala del 1 al 5, donde 5 indica una mejor percepción.
Los siguientes 3 ítems fueron preguntas abiertas: * ¿Qué te gustó más?
* ¿Qué fue lo que menos te gustó?
* ¿Sugerencias para mejorar?
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Post intervención (inmediatamente después de la intervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de 14 ítems que mide la ansiedad y la depresión.
La Escala tiene una puntuación total con un rango de escala de 0 a 42 y una subescala de ansiedad (HADS-A) y una de depresión (HADS-D), ambas con un rango de escala de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad y depresión.
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Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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El termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Escala de un ítem que mide la angustia en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia
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Línea de base, seguimiento posterior a la intervención a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1436
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