Stresshåndteringsintervensjon i tidlig stadium av kreft: randomisert kontrollert forsøk
Testing av en datastyrt interaktiv stresshåndteringsintervensjon i tidlig stadium av kreft: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kreftdiagnose og påfølgende behandling kan være forstyrrende og traumatisk, ofte ledsaget av en mengde stressfaktorer for pasientene og deres støttenettverk. Usikkerhet om utfall og invasive medisinske prosedyrer med aversive bivirkninger er ikke uvanlig, og mens mennesker er svært forskjellige i hvordan de opplever og takler slike utfordringer, er kreftrelaterte plager inkludert angst, depresjon, bekymring og drøvtygging utbredt. Med flere funksjonsdomener påvirket er det heller ikke overraskende at livskvalitet (QoL) ofte er redusert.
Stressmestringsintervensjoner kan lette tilpasning til kreft, inkludert redusert nød og forbedret livskvalitet. Dessverre er det mange med kreft som ikke har krefter eller mulighet til å delta i grupper eller personlige intervensjoner.
Denne studien skal derfor teste effekten av en app for stressmestring blant pasienter med ulike kreftdiagnoser. Appen inneholder 10 moduler fordelt over fem uker, med fokus på opplæring av ulike teknikker for stressreduksjon og stressreduksjonsøvelser.
Appen ble testet i en mulighetspilotstudie blant 25 pasienter med en rekke kreftdiagnoser og testes nå i en randomisert kontrollert studie med et utvalg av 175 kreftoverlevere. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til å bruke 10 moduler-appen eller til en kontrollgruppe som får behandling som vanlig, og vil bli fulgt med gjentatte tiltak over 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kreft (alle diagnoser).
- Maksimal tid siden avsluttet behandling på sykehus: 12 måneder
- Pasienter er > 18 år, kan skrive/lese/snakke norsk og har egen smarttelefon eller nettbrett
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App for stressmestring
Deltakerne får tilgang til to moduler per uke i fem uker (totalt 10 moduler).
Appen består av stressmestringsundervisning, kognitive atferdsintervensjoner og avspenningsøvelser.
|
En app bestående av 10 moduler som lærer stressmestring, kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter og avspenningstrening.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Deltakerne vil få behandling som vanlig under studien.
Etter ett års studieoppfølging vil de motta stressmestringsappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
14-punkts skala som måler opplevd stress.
Skalaområde: 0-56.
Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Element Short Form Health Survey (RAND-36 versjon)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
36 punkts skala som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkeltelementscore.
Skala og enkeltelementområde: 0 til 100.
Høyere skårer indikerer høyere HRQoL.
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3 og 12 måneder
|
18 punkts skala som måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En høyere score indikerer høyere selvregulerende tretthet
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3 og 12 måneder
|
|
The Brief Coping Orientation to Problems (Brief COPE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatmålet består av 14 ulike skalaer av ulike mestringsstrategier med to elementer per skala, til sammen 28 elementer.
Skalaområde 2 til 8. Høyere skår indikerer høyere bruk av de ulike mestringsstrategiene
|
Grunnlinje
|
|
Helse, velvære og søvn
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
Et 5-punktsmål, som måler helse, velvære og søvn på en skala fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer bedre helse, velvære og søvn
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Intervensjonskommentar
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
Et kortfattet mål på seks elementer av deltakerens intervensjonsreaksjoner.
De tre første punktene målte deltakernes programoppfatning på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer bedre oppfatning.
De neste 3 elementene var åpne spørsmål: * Hva likte du best?
* Hva likte du minst?
* Forslag til forbedringer?
|
Etter intervensjon (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
14-punkts skala som måler angst og depresjon.
Skalaen har en totalskåre med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depresjon (HADS-D) underskala, begge med en skala fra 0 til 21. Høyere skårer indikerer høyere nivå av angst og depresjon
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Nødtermometeret
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
Én elementskala som måler nød på en skala fra 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere nød
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon ved 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .