Stresshåndteringsintervention i tidligt stadie af kræft: Randomiseret kontrolleret forsøg
Afprøvning af en computerstyret interaktiv stresshåndteringsintervention i tidligt stadie af kræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kræftdiagnose og efterfølgende behandling kan være forstyrrende og traumatisk, ofte ledsaget af et væld af stressfaktorer for patienterne og deres støttenetværk. Usikkerhed om udfaldet og invasive medicinske procedurer med afersive bivirkninger er ikke ualmindeligt, og mens folk er meget forskellige i, hvordan de oplever og håndterer sådanne udfordringer, er kræftrelateret nød, herunder angst, depression, bekymring og drøvtygning udbredt. Med flere funktionsdomæner påvirket, er det heller ikke overraskende, at livskvalitet (QoL) ofte er forringet.
Stresshåndteringsinterventioner kan lette tilpasningen til kræft, herunder reduceret nød og forbedret livskvalitet. Desværre har mange mennesker med kræft ikke kræfter eller mulighed for at deltage i grupper eller personlige interventioner.
Denne undersøgelse vil derfor teste effekten af en app til stresshåndtering blandt patienter med forskellige kræftdiagnoser. Appen indeholder 10 moduler fordelt over fem uger, med fokus på undervisning i forskellige teknikker til stressreduktion og stressreduktionsøvelser.
Appen blev testet i et feasibility-pilotstudie blandt 25 patienter med en række forskellige kræftdiagnoser og testes nu i et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøve på 175 kræftoverlevere. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at bruge 10 moduler-appen eller til en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt, og vil blive fulgt med gentagne tiltag over 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kræft (alle diagnoser).
- Maksimal tid siden afsluttet behandling på hospitalet: 12 måneder
- Patienter er > 18 år, i stand til at skrive/læse/tale norsk og har deres egen smartphone eller tablet
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App til stresshåndtering
Deltagerne får adgang til to moduler om ugen i fem uger (i alt 10 moduler).
Appen består af stresshåndteringsundervisning, kognitive adfærdsinterventioner og afspændingstræningsøvelser.
|
En app bestående af 10 moduler, der underviser i stresshåndtering, kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og afspændingstræning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne vil få behandling som sædvanligt under undersøgelsen.
Efter et års studieopfølgning vil de modtage stresshåndteringsappen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
14-punkts skala, der måler oplevet stress.
Skalaområde: 0-56.
Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 Item Short Form Health Survey (RAND-36 version)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
36 punkt skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen har 8 underskalaer og 1 enkelt elementscore.
Skala og enkelt vareområde: 0 til 100.
Højere score indikerer højere HRQoL.
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
The Self-Regulatory Fatigue-18 (SRF-18)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3 og 12 måneder
|
18 punkters skala, der måler selvregulering.
Skalaområde: 18 til 90.
En højere score indikerer højere selvregulerende træthed
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3 og 12 måneder
|
|
The Brief Coping Orientation to Problems (Brief COPE)
Tidsramme: Baseline
|
Resultatmålet består af 14 forskellige skalaer af forskellige mestringsstrategier med to emner pr. skala, i alt 28 emner.
Skalaområde 2 til 8. Højere score indikerer højere brug af de forskellige mestringsstrategier
|
Baseline
|
|
Sundhed, velvære og søvn
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
Et 5-punktsmål, der måler sundhed, velvære og søvn på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer bedre sundhed, velvære og søvn
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Interventionskommentar
Tidsramme: Efter intervention (umiddelbart efter intervention)
|
Et kort mål på seks punkter af deltagerens interventionsreaktioner.
De første 3 punkter målte deltagernes programopfattelse på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer bedre opfattelse.
De næste 3 emner var åbne spørgsmål: * Hvad kunne du bedst lide?
* Hvad kunne du mindst lide?
* Forslag til forbedringer?
|
Efter intervention (umiddelbart efter intervention)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
14 punkters skala, der måler angst og depression.
Skalaen har en samlet score med et skalaområde fra 0 til 42 og en angst (HADS-A) og en depression (HADS-D) subskala, begge med en skala fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveau af angst og depression
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Nødtermometeret
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ét element skala, der måler nød på en skala fra 0 til 10. Højere score indikerer højere nød
|
Baseline, opfølgning efter intervention efter 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .