家族のICU経験
2020年6月16日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
ICU患者の家族のICU経験
ICU は、患者とその家族にとってストレスの多い困難な場所です。
多くの家族は、ICU 滞在中および ICU 滞在後に、不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス障害を経験します。
研究者は、この研究で心的外傷後の成長を研究しています。
心的外傷後成長 (PTG) は、挑戦的または困難な人生経験の後に発生する一連の肯定的な変化です。
この研究は、困難な経験の後に起こるポジティブな変化に対する表現力豊かな文章の効果を調査しています。
PTG は、表現力豊かな作文介入を受けた介入群と対照群 (非表現力のある、または事実に基づいた作文) との間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
副調査官：
- Ellie Hirshberg, MD
-
副調査官：
- Sarah Beesley, MD
-
コンタクト：
- Mardee Merrill
- 電話番号：801-507-4608
- メール：Mardee.Merill@imail.org
-
コンタクト：
- Valerie Aston
- 電話番号：(801) 507-4606
- メール：valerie.aston@imail.org
-
副調査官：
- Samuel M. Brown, MD
-
副調査官：
- Jorie Butler, PhD
-
副調査官：
- James Orme, MD
-
副調査官：
- Tom Oniki, PhD
-
副調査官：
- Emily Wilson, MStat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ICU患者の家族は研究に適格です。 以下の選択基準を満たす研究 ICU (インターマウンテン医療センターのショック外傷または呼吸器 ICU) に入院した患者ごとに 1 人の研究参加者を登録します。
参加者は、研究 ICU に 24 時間以上入院し、以下の 1 つ以上の患者の家族である場合があります。
- 12時間以上の気管内チューブによる人工呼吸
- ICU での急性呼吸不全のために提供される 24 時間で 4 時間以上の非侵襲的換気 (CPAP、BiPAP) (閉塞性睡眠時無呼吸またはその他の安定した使用のためではない)
- FiO2 ≧ 0.5 の高流量鼻カニューレまたはフェイスマスク O2 を 4 時間以上
- 何らかの病因のショックに対する昇圧剤の1時間以上の使用
- -参加者とICU患者の両方が成人でなければなりません（年齢は18歳以上）
- 参加者は英語で読み、話し、書くことができなければなりません
- -参加者は、患者が人工呼吸基準を満たしてから72時間以内に登録する必要があります
患者と同居している参加者は、介護者として関与する可能性が高いため、患者と同居していない参加者よりも優先度が高くなります。 優先されるのは、参加者が指定された委任状になることです。患者と同居する指定委任状がない場合は、主たる非公式介護者（患者または家族のいずれかによって特定される）が登録されます。これらのいずれかが利用できない場合、デフォルトのサロゲート (図 1 で定義) が登録されます。 患者と同居している誰もこれらの基準を満たしていない場合、患者と同居していない家族および非公式の介護者が研究のためにスクリーニングされます。 優先されるのは、最初に指定された委任状、次に主介護者とデフォルトの代理人です。 非公式の介護者は、払い戻しなしでケアを提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
- 子供（年齢
- -PTSD、認知症、または統合失調症の既知の病歴。 これらの病気の存在は、医師の診断と治療の参加者の報告ごとになります
- 患者が 24 時間を超える ICU コースの後に別の ICU から移動した場合、または患者が過去 90 日間に以前に ICU または長期急性期治療 (LTAC) に入院したことがある場合、その家族または介護者は除外されます。 .
- ホスピスに入院した患者
- 200マイル以上離れた場所に住んでいる、または住所が特定されていない参加者
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：表現力豊かな作文への介入
介入グループは、短い表現力豊かな作文介入に参加します。
|
簡潔な表現的作文介入
|
|
他の：書き込み介入の制御
コントロール グループは、コントロール書き込み条件 (ファクト ベースの書き込み) を受け取ります。
|
簡単な事実に基づいたライティング演習.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心的外傷後の成長目録
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病院のうつ病と不安の尺度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
イベント規模改定の影響（IES-R）
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
知覚ストレススケール
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
ブリーフCOPE
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
身体症状スケール
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
フローニンゲン活動制限尺度 (GARS)
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
活動制限尺度
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
エッセイ評価尺度
時間枠：4ヶ月
|
エッセイ評価尺度は、ライティング サンプル (エッセイ) が個人的で意味があり、感情を明らかにするものであるかどうかを評価します。
このメジャーには、合計スコアが 0 から 18 の 0 から 6 のスコアが付けられた 3 つの項目があります。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramona Hopkins, PhD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月29日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1050308
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。