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Expérience en soins intensifs chez les membres de la famille

16 juin 2020 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Expérience en soins intensifs parmi les membres de la famille des patients en soins intensifs

L'unité de soins intensifs est un endroit stressant et stimulant pour les patients et leurs familles. De nombreux membres de la famille souffrent d'anxiété, de dépression et de trouble de stress post-traumatique pendant et après leur expérience aux soins intensifs. Les enquêteurs étudient la croissance post-traumatique dans cette étude. La croissance post-traumatique (PTG) est un ensemble de changements positifs qui se produisent après une expérience de vie difficile ou difficile. Cette étude examine les effets de l'écriture expressive sur les changements positifs qui surviennent après une expérience difficile. Le PTG sera comparé entre le groupe d'intervention recevant l'intervention d'écriture expressive et le groupe témoin (écriture non expressive ou factuelle).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sarah Beesley, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel M. Brown, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorie Butler, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • James Orme, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Oniki, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emily Wilson, MStat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les membres de la famille des patients des soins intensifs sont éligibles pour l'étude. Nous recruterons un participant à l'étude par patient admis dans une unité de soins intensifs de l'étude (choc traumatique ou unité de soins intensifs respiratoires au centre médical Intermountain) qui répond aux critères d'inclusion suivants :

  • Le participant peut être un membre de la famille d'un patient admis dans une unité de soins intensifs de l'étude pendant > 24 heures et ≥ 1 des éléments suivants :

    • ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥ 12 heures
    • ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant > 4 heures sur une période de 24 heures prévue pour une insuffisance respiratoire aiguë dans une unité de soins intensifs (pas pour l'apnée obstructive du sommeil ou autre utilisation stable)
    • canule nasale à haut débit ou masque facial O2 avec FiO2 ≥ 0,5 pendant ≥ 4 heures
    • utilisation de vasopresseurs pour un choc de toute étiologie pendant > 1 heure
  • Le participant et le patient en soins intensifs doivent être adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Le participant doit être capable de lire, parler et écrire en anglais
  • Le participant doit être inscrit dans les 72 heures suivant la satisfaction des critères de ventilation mécanique par le patient

Les participants qui vivent avec le patient se verront accorder une priorité plus élevée que ceux qui ne vivent pas avec le patient, car ils sont plus susceptibles d'être impliqués en tant que soignants. La préférence serait que le participant soit le mandataire désigné; s'il n'y a pas de procuration désignée vivant avec le patient, alors l'aidant naturel principal (identifié soit par le patient, soit par la famille) serait inscrit ; si l'un ou l'autre n'est pas disponible, le substitut par défaut (défini dans la figure 1) serait inscrit. Si personne ne vivant avec le patient ne répond à ces critères, les membres de la famille et les aidants naturels ne vivant pas avec le patient seront sélectionnés pour l'étude. La préférence serait à nouveau pour le premier, le mandataire désigné, puis un soignant principal et un substitut par défaut. Un aidant proche prodigue des soins sans remboursement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les prisonniers
  • Enfants (âge
  • Antécédents connus de SSPT, de démence ou de schizophrénie. La présence de ces maladies sera signalée par le rapport du participant sur le diagnostic et le traitement du médecin
  • Si un patient a été transféré d'une autre USI après un cours en USI de plus de 24 heures, ou si le patient a déjà été admis en USI ou en soins aigus de longue durée (LTAC) au cours des 90 derniers jours, le membre de la famille ou le soignant sera exclu .
  • Patients admis en soins palliatifs
  • Les participants qui habitent à plus de 200 miles ou qui n'ont pas de domicile spécifié
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'écriture expressive
Le groupe d'intervention participera à une brève intervention d'écriture expressive.
Brève intervention d'écriture expressive
Autre: Contrôler l'intervention d'écriture
Le groupe de contrôle recevra une condition d'écriture de contrôle (écriture factuelle).
Bref exercice d'écriture basé sur des faits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière de dépression et d'anxiété
Délai: 4 mois
4 mois
Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 4 mois
4 mois
Échelle de stress perçu
Délai: 4 mois
4 mois
Brève COPE
Délai: 4 mois
4 mois
Échelle des symptômes physiques
Délai: 4 mois
4 mois
Échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS)
Délai: 4 mois
4 mois
Échelle de restriction d'activité
Délai: 4 mois
4 mois
Mesure d'évaluation de l'essai
Délai: 4 mois
La mesure d'évaluation de l'essai évalue si l'échantillon d'écriture (essai) était personnel, significatif et révélait des émotions. Cette mesure comporte 3 items notés de 0 à 6 pour un score total de 0 à 18.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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