- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02940028
Expérience en soins intensifs chez les membres de la famille
Expérience en soins intensifs parmi les membres de la famille des patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Ellie Hirshberg, MD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Beesley, MD
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Contact:
- Mardee Merrill
- Numéro de téléphone: 801-507-4608
- E-mail: Mardee.Merill@imail.org
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Contact:
- Valerie Aston
- Numéro de téléphone: (801) 507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Sous-enquêteur:
- Samuel M. Brown, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jorie Butler, PhD
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Sous-enquêteur:
- James Orme, MD
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Sous-enquêteur:
- Tom Oniki, PhD
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Sous-enquêteur:
- Emily Wilson, MStat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les membres de la famille des patients des soins intensifs sont éligibles pour l'étude. Nous recruterons un participant à l'étude par patient admis dans une unité de soins intensifs de l'étude (choc traumatique ou unité de soins intensifs respiratoires au centre médical Intermountain) qui répond aux critères d'inclusion suivants :
Le participant peut être un membre de la famille d'un patient admis dans une unité de soins intensifs de l'étude pendant > 24 heures et ≥ 1 des éléments suivants :
- ventilation mécanique par sonde endotrachéale pendant ≥ 12 heures
- ventilation non invasive (CPAP, BiPAP) pendant > 4 heures sur une période de 24 heures prévue pour une insuffisance respiratoire aiguë dans une unité de soins intensifs (pas pour l'apnée obstructive du sommeil ou autre utilisation stable)
- canule nasale à haut débit ou masque facial O2 avec FiO2 ≥ 0,5 pendant ≥ 4 heures
- utilisation de vasopresseurs pour un choc de toute étiologie pendant > 1 heure
- Le participant et le patient en soins intensifs doivent être adultes (âge ≥ 18 ans)
- Le participant doit être capable de lire, parler et écrire en anglais
- Le participant doit être inscrit dans les 72 heures suivant la satisfaction des critères de ventilation mécanique par le patient
Les participants qui vivent avec le patient se verront accorder une priorité plus élevée que ceux qui ne vivent pas avec le patient, car ils sont plus susceptibles d'être impliqués en tant que soignants. La préférence serait que le participant soit le mandataire désigné; s'il n'y a pas de procuration désignée vivant avec le patient, alors l'aidant naturel principal (identifié soit par le patient, soit par la famille) serait inscrit ; si l'un ou l'autre n'est pas disponible, le substitut par défaut (défini dans la figure 1) serait inscrit. Si personne ne vivant avec le patient ne répond à ces critères, les membres de la famille et les aidants naturels ne vivant pas avec le patient seront sélectionnés pour l'étude. La préférence serait à nouveau pour le premier, le mandataire désigné, puis un soignant principal et un substitut par défaut. Un aidant proche prodigue des soins sans remboursement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les prisonniers
- Enfants (âge
- Antécédents connus de SSPT, de démence ou de schizophrénie. La présence de ces maladies sera signalée par le rapport du participant sur le diagnostic et le traitement du médecin
- Si un patient a été transféré d'une autre USI après un cours en USI de plus de 24 heures, ou si le patient a déjà été admis en USI ou en soins aigus de longue durée (LTAC) au cours des 90 derniers jours, le membre de la famille ou le soignant sera exclu .
- Patients admis en soins palliatifs
- Les participants qui habitent à plus de 200 miles ou qui n'ont pas de domicile spécifié
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'écriture expressive
Le groupe d'intervention participera à une brève intervention d'écriture expressive.
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Brève intervention d'écriture expressive
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Autre: Contrôler l'intervention d'écriture
Le groupe de contrôle recevra une condition d'écriture de contrôle (écriture factuelle).
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Bref exercice d'écriture basé sur des faits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle hospitalière de dépression et d'anxiété
Délai: 4 mois
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4 mois
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: 4 mois
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4 mois
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Brève COPE
Délai: 4 mois
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4 mois
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Échelle des symptômes physiques
Délai: 4 mois
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4 mois
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Échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Échelle de restriction d'activité
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesure d'évaluation de l'essai
Délai: 4 mois
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La mesure d'évaluation de l'essai évalue si l'échantillon d'écriture (essai) était personnel, significatif et révélait des émotions.
Cette mesure comporte 3 items notés de 0 à 6 pour un score total de 0 à 18.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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