- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02940028
Experiência em UTI em Familiares
Experiência em UTI entre familiares de pacientes internados em UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mardee Merrill
- Número de telefone: 801-507-4608
- E-mail: mardee.merrill@imail.org
Estude backup de contato
- Nome: Ramona Hopkins, PhD
- Número de telefone: (801) 507-4569
- E-mail: mona.hopkins@imail.org
Locais de estudo
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Subinvestigador:
- Ellie Hirshberg, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Beesley, MD
-
Contato:
- Mardee Merrill
- Número de telefone: 801-507-4608
- E-mail: Mardee.Merill@imail.org
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Contato:
- Valerie Aston
- Número de telefone: (801) 507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Subinvestigador:
- Samuel M. Brown, MD
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Subinvestigador:
- Jorie Butler, PhD
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Subinvestigador:
- James Orme, MD
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Subinvestigador:
- Tom Oniki, PhD
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Subinvestigador:
- Emily Wilson, MStat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Familiares de pacientes internados em UTI são elegíveis para o estudo. Inscreveremos um participante do estudo por paciente admitido em uma UTI do estudo (trauma de choque ou UTI respiratória no Intermountain Medical Center) que atenda aos seguintes critérios de inclusão:
O participante pode ser um membro da família de um paciente internado na UTI do estudo por >24 horas e ≥1 dos seguintes:
- ventilação mecânica via tubo endotraqueal por ≥ 12 horas
- ventilação não invasiva (CPAP, BiPAP) por > 4 horas em um período de 24 horas fornecida para insuficiência respiratória aguda em uma UTI (não para apneia obstrutiva do sono ou outro uso estável)
- cânula nasal de alto fluxo ou máscara facial O2 com FiO2 ≥ 0,5 por ≥4 horas
- uso de vasopressores para choque de qualquer etiologia por >1 hora
- Tanto o participante quanto o paciente da UTI devem ser adultos (idade ≥18 anos)
- O participante deve ser capaz de ler, falar e escrever em inglês
- O participante deve ser inscrito dentro de 72 horas após o paciente atender aos critérios de ventilação mecânica
Os participantes que moram com o paciente terão maior prioridade do que aqueles que não moram com o paciente, porque é mais provável que se envolvam como cuidadores. A preferência seria que o participante fosse o procurador designado; se não houver procuração designada morando com o paciente, então o cuidador informal principal (identificado pelo paciente ou pela família) seria inscrito; se algum deles não estiver disponível, o substituto padrão (definido na figura 1) será registrado. Se ninguém que mora com o paciente atender a esses critérios, os familiares e cuidadores informais que não moram com o paciente serão selecionados para o estudo. A preferência seria novamente para primeiro, a procuração designada, depois um cuidador principal e um substituto padrão. Um cuidador informal presta cuidados sem reembolso.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Prisioneiros
- Crianças (idade
- História conhecida de TEPT, demência ou esquizofrenia. A presença dessas doenças será por relatório do participante sobre diagnóstico e tratamento médico
- Se um paciente foi transferido de outra UTI após um curso de UTI superior a 24 horas, ou se o paciente teve uma UTI anterior ou internação em terapia intensiva de longo prazo (LTAC) nos últimos 90 dias, o familiar ou cuidador será excluído .
- Pacientes internados em hospice
- Participantes que moram a mais de 200 milhas de distância ou que não têm domicílio especificado
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de escrita expressiva
O grupo de intervenção participará de uma intervenção breve de escrita expressiva.
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Intervenção breve de escrita expressiva
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Outro: Intervenção de escrita de controle
O grupo de controle receberá uma condição de escrita de controle (escrita baseada em fatos).
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Breve exercício de redação baseada em fatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inventário de crescimento pós-traumático
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Depressão e Ansiedade
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Escala de Impacto do Evento Revisada (IES-R)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Breve COPE
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Escala de sintomas físicos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Escala de Restrição de Atividade
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medida de Avaliação de Redação
Prazo: 4 meses
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A medida de avaliação da redação avalia se a amostra de redação (redação) foi pessoal, significativa e revela emoções.
Esta medida possui 3 itens que são pontuados de 0 a 6 para uma pontuação total de 0 a 18.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1050308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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