- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940028
ICU-erfaring hos familiemedlemmer
ICU-erfaring blandt familiemedlemmer til ICU-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Underforsker:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Underforsker:
- Sarah Beesley, MD
-
Kontakt:
- Mardee Merrill
- Telefonnummer: 801-507-4608
- E-mail: Mardee.Merill@imail.org
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Telefonnummer: (801) 507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Underforsker:
- Samuel M. Brown, MD
-
Underforsker:
- Jorie Butler, PhD
-
Underforsker:
- James Orme, MD
-
Underforsker:
- Tom Oniki, PhD
-
Underforsker:
- Emily Wilson, MStat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familiemedlemmer til ICU-patienter er kvalificerede til undersøgelsen. Vi tilmelder én undersøgelsesdeltager pr. patient, der er indlagt på en undersøgelses-ICU (choktraume eller respiratorisk ICU på Intermountain Medical Center), som opfylder følgende inklusionskriterier:
Deltageren kan være et familiemedlem til en patient, der er indlagt på en undersøgelses-ICU i >24 timer og ≥1 af følgende:
- mekanisk ventilation via endotracheal tube i ≥ 12 timer
- non-invasiv ventilation (CPAP, BiPAP) i > 4 timer i en 24-timers periode tilvejebragt for akut respirationssvigt på en intensivafdeling (ikke til obstruktiv søvnapnø eller anden stabil brug)
- højflow næsekanyle eller ansigtsmaske O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥4 timer
- brug af vasopressorer til shock af enhver ætiologi i >1 time
- Både deltager og intensivpatient skal være voksen (alder ≥18 år)
- Deltageren skal kunne læse, tale og skrive på engelsk
- Deltageren skal tilmeldes inden for 72 timer efter, at patienten har opfyldt kriterierne for mekanisk ventilation
Deltagere, der bor sammen med patienten, vil blive prioriteret højere end dem, der ikke bor sammen med patienten, fordi de er mere tilbøjelige til at blive involveret som pårørende. Det foretrækkes, at deltageren er den udpegede fuldmagt; hvis der ikke er en udpeget fuldmagt, der bor sammen med patienten, vil den primære uformelle plejer (identificeret enten af patienten eller af familien) blive indskrevet; hvis en af disse ikke er tilgængelig, vil standardsurrogatet (defineret i figur 1) blive tilmeldt. Hvis ingen, der bor hos patienten, opfylder disse kriterier, vil familiemedlemmer og uformelle plejere, der ikke bor hos patienten, blive screenet for undersøgelsen. Præferencen ville igen være for først, den udpegede fuldmagt, derefter en primær omsorgsperson og en standardsurrogat. En uformel omsorgsperson yder pleje uden refusion.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Fanger
- Børn (alder
- Kendt historie med PTSD, demens eller skizofreni. Tilstedeværelsen af disse sygdomme vil være pr. deltagers rapport om lægens diagnose og behandling
- Hvis en patient er blevet overflyttet fra en anden intensivafdeling efter et intensivafdelingsforløb på mere end 24 timer, eller hvis patienten tidligere har været indlagt på intensivafdeling eller langvarig akutbehandling (LTAC) inden for de sidste 90 dage, vil familiemedlemmet eller omsorgspersonen blive udelukket. .
- Patienter indlagt på hospice
- Deltagere, der bor mere end 200 miles væk, eller som ikke har noget specificeret domicil
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekspressiv skriveintervention
Interventionsgruppen vil deltage i en kort ekspressiv skriveintervention.
|
Kort udtryksfuld skriveintervention
|
Andet: Styr skriveintervention
Kontrolgruppen vil modtage en kontrolskrivningsbetingelse (faktabaseret skrivning).
|
Kort faktabaseret skriveøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospital Depression og angst skala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Impact of Event Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Kort COPE
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Skala for fysiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Essay Evaluering Foranstaltning
Tidsramme: 4 måneder
|
Essayevalueringsforanstaltningen vurderer, om skriveprøven (essayet) var personlig, meningsfuld og afslører følelser.
Denne foranstaltning har 3 elementer, der får en score fra 0 til 6 for en samlet score på 0 til 18.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ikke rekrutterer endnuAkut smerte | Følelser | Positiv tænkning
-
Duke UniversityAfsluttetModstandsdygtighedForenede Stater