Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Experiencia en UCI en Familiares

16 de junio de 2020 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Experiencia en la UCI entre familiares de pacientes de la UCI

La UCI es un lugar estresante y desafiante para los pacientes y sus familias. Muchos miembros de la familia experimentan ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático durante y después de su experiencia en la UCI. Los investigadores están estudiando el crecimiento postraumático en este estudio. El crecimiento postraumático (PTG) es un conjunto de cambios positivos que ocurren después de una experiencia de vida desafiante o difícil. Este estudio investiga los efectos de la escritura expresiva en los cambios positivos que ocurren después de una experiencia difícil. El PTG se comparará entre el grupo de intervención que recibe la intervención de escritura expresiva y el grupo de control (escritura no expresiva o basada en hechos).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramona Hopkins, PhD
  • Número de teléfono: (801) 507-4569
  • Correo electrónico: mona.hopkins@imail.org

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Beesley, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Samuel M. Brown, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorie Butler, PhD
        • Sub-Investigador:
          • James Orme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Oniki, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Emily Wilson, MStat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los familiares de los pacientes de la UCI son elegibles para el estudio. Inscribiremos a un participante del estudio por paciente ingresado en una UCI del estudio (UCI de traumatismos por choque o respiratoria en el Centro Médico Intermountain) que cumpla con los siguientes criterios de inclusión:

  • El participante puede ser un familiar de un paciente ingresado en una UCI del estudio durante >24 horas y ≥1 de los siguientes:

    • ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 12 horas
    • ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante > 4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda en una UCI (no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable)
    • cánula nasal de alto flujo o mascarilla facial O2 con FiO2 ≥ 0,5 durante ≥4 horas
    • uso de vasopresores para shock de cualquier etiología durante >1 hora
  • Tanto el participante como el paciente de la UCI deben ser adultos (edad ≥18 años)
  • El participante debe poder leer, hablar y escribir en inglés.
  • El participante debe inscribirse dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de ventilación mecánica del paciente.

A los participantes que viven con el paciente se les otorgará mayor prioridad que a los que no viven con el paciente porque es más probable que se involucren como cuidadores. La preferencia sería que el participante sea el apoderado designado; si no hay un poder designado que vive con el paciente, entonces se inscribiría al cuidador informal principal (identificado por el paciente o por la familia); si alguno de estos no está disponible, se inscribirá el sustituto predeterminado (definido en la figura 1). Si nadie que vive con el paciente cumple con estos criterios, los miembros de la familia y los cuidadores informales que no viven con el paciente serán evaluados para el estudio. La preferencia sería nuevamente para primero, el poder designado, luego un cuidador principal y un sustituto predeterminado. Un cuidador informal brinda atención sin reembolso.

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Prisioneros
  • Niños (edad
  • Antecedentes conocidos de TEPT, demencia o esquizofrenia. La presencia de estas enfermedades se determinará según el informe del participante sobre el diagnóstico y tratamiento del médico.
  • Si un paciente ha sido transferido desde otra UCI después de un curso de UCI de más de 24 horas, o si el paciente ha tenido una UCI anterior o una admisión a cuidados agudos a largo plazo (LTAC) en los últimos 90 días, el familiar o cuidador será excluido. .
  • Pacientes admitidos para cuidados paliativos
  • Participantes que viven a más de 200 millas de distancia o que no tienen domicilio especificado
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de escritura expresiva.
El grupo de intervención participará en una breve intervención de escritura expresiva.
Breve intervención de escritura expresiva
Otro: Intervención de escritura de control
El grupo de control recibirá una condición de escritura de control (escritura basada en hechos).
Breve ejercicio de escritura basado en hechos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
COPE breve
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Escala de Síntomas Físicos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Escala de restricción de actividad de Groningen (GARS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Escala de restricción de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Ensayo Evaluación Medida
Periodo de tiempo: 4 meses
La medida de evaluación del ensayo evalúa si la muestra de escritura (ensayo) fue personal, significativa y revela emociones. Esta medida tiene 3 ítems que se puntúan de 0 a 6 para una puntuación total de 0 a 18.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1050308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir