- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940028
Experiencia en UCI en Familiares
Experiencia en la UCI entre familiares de pacientes de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mardee Merrill
- Número de teléfono: 801-507-4608
- Correo electrónico: mardee.merrill@imail.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramona Hopkins, PhD
- Número de teléfono: (801) 507-4569
- Correo electrónico: mona.hopkins@imail.org
Ubicaciones de estudio
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Sub-Investigador:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Beesley, MD
-
Contacto:
- Mardee Merrill
- Número de teléfono: 801-507-4608
- Correo electrónico: Mardee.Merill@imail.org
-
Contacto:
- Valerie Aston
- Número de teléfono: (801) 507-4606
- Correo electrónico: valerie.aston@imail.org
-
Sub-Investigador:
- Samuel M. Brown, MD
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Sub-Investigador:
- Jorie Butler, PhD
-
Sub-Investigador:
- James Orme, MD
-
Sub-Investigador:
- Tom Oniki, PhD
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Sub-Investigador:
- Emily Wilson, MStat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los familiares de los pacientes de la UCI son elegibles para el estudio. Inscribiremos a un participante del estudio por paciente ingresado en una UCI del estudio (UCI de traumatismos por choque o respiratoria en el Centro Médico Intermountain) que cumpla con los siguientes criterios de inclusión:
El participante puede ser un familiar de un paciente ingresado en una UCI del estudio durante >24 horas y ≥1 de los siguientes:
- ventilación mecánica a través de tubo endotraqueal durante ≥ 12 horas
- ventilación no invasiva (CPAP, BiPAP) durante > 4 horas en un período de 24 horas proporcionada para insuficiencia respiratoria aguda en una UCI (no para apnea obstructiva del sueño u otro uso estable)
- cánula nasal de alto flujo o mascarilla facial O2 con FiO2 ≥ 0,5 durante ≥4 horas
- uso de vasopresores para shock de cualquier etiología durante >1 hora
- Tanto el participante como el paciente de la UCI deben ser adultos (edad ≥18 años)
- El participante debe poder leer, hablar y escribir en inglés.
- El participante debe inscribirse dentro de las 72 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de ventilación mecánica del paciente.
A los participantes que viven con el paciente se les otorgará mayor prioridad que a los que no viven con el paciente porque es más probable que se involucren como cuidadores. La preferencia sería que el participante sea el apoderado designado; si no hay un poder designado que vive con el paciente, entonces se inscribiría al cuidador informal principal (identificado por el paciente o por la familia); si alguno de estos no está disponible, se inscribirá el sustituto predeterminado (definido en la figura 1). Si nadie que vive con el paciente cumple con estos criterios, los miembros de la familia y los cuidadores informales que no viven con el paciente serán evaluados para el estudio. La preferencia sería nuevamente para primero, el poder designado, luego un cuidador principal y un sustituto predeterminado. Un cuidador informal brinda atención sin reembolso.
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Prisioneros
- Niños (edad
- Antecedentes conocidos de TEPT, demencia o esquizofrenia. La presencia de estas enfermedades se determinará según el informe del participante sobre el diagnóstico y tratamiento del médico.
- Si un paciente ha sido transferido desde otra UCI después de un curso de UCI de más de 24 horas, o si el paciente ha tenido una UCI anterior o una admisión a cuidados agudos a largo plazo (LTAC) en los últimos 90 días, el familiar o cuidador será excluido. .
- Pacientes admitidos para cuidados paliativos
- Participantes que viven a más de 200 millas de distancia o que no tienen domicilio especificado
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de escritura expresiva.
El grupo de intervención participará en una breve intervención de escritura expresiva.
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Breve intervención de escritura expresiva
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Otro: Intervención de escritura de control
El grupo de control recibirá una condición de escritura de control (escritura basada en hechos).
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Breve ejercicio de escritura basado en hechos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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COPE breve
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Escala de Síntomas Físicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Escala de restricción de actividad de Groningen (GARS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Escala de restricción de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Ensayo Evaluación Medida
Periodo de tiempo: 4 meses
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La medida de evaluación del ensayo evalúa si la muestra de escritura (ensayo) fue personal, significativa y revela emociones.
Esta medida tiene 3 ítems que se puntúan de 0 a 6 para una puntuación total de 0 a 18.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1050308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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