- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940028
Doświadczenie OIOM w członkach rodziny
Doświadczenia na OIOM wśród członków rodzin pacjentów OIT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Beesley, MD
-
Kontakt:
- Mardee Merrill
- Numer telefonu: 801-507-4608
- E-mail: Mardee.Merill@imail.org
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Numer telefonu: (801) 507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Pod-śledczy:
- Samuel M. Brown, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorie Butler, PhD
-
Pod-śledczy:
- James Orme, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom Oniki, PhD
-
Pod-śledczy:
- Emily Wilson, MStat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się członkowie rodzin pacjentów OIT. Zarejestrujemy jednego uczestnika badania na pacjenta przyjętego na OIOM badania (OIOM Urazów Wstrząsowych lub Oddechowego w Intermountain Medical Center), który spełnia następujące kryteria włączenia:
Uczestnikiem może być członek rodziny pacjenta przyjętego na badany OIOM na >24 godziny i ≥1 z następujących:
- wentylacja mechaniczna przez rurkę intubacyjną przez ≥ 12 godzin
- wentylacja nieinwazyjna (CPAP, BiPAP) przez > 4 godziny na dobę przewidziana w przypadku ostrej niewydolności oddechowej na OIT (nie przy obturacyjnym bezdechu sennym lub innym stabilnym zastosowaniu)
- wysokoprzepływowa kaniula do nosa lub maska na twarz O2 z FiO2 ≥ 0,5 przez ≥4 godziny
- stosowanie leków wazopresyjnych we wstrząsie o dowolnej etiologii przez ponad 1 godzinę
- Zarówno uczestnik, jak i pacjent OIOM muszą być pełnoletni (wiek ≥18 lat)
- Uczestnik musi umieć czytać, mówić i pisać w języku angielskim
- Uczestnik musi zostać zarejestrowany w ciągu 72 godzin od spełnienia przez pacjenta kryteriów wentylacji mechanicznej
Uczestnicy, którzy mieszkają z pacjentem, otrzymają wyższy priorytet niż ci, którzy nie mieszkają z pacjentem, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo, że będą zaangażowani jako opiekunowie. Preferowane byłoby, aby uczestnik był wskazanym pełnomocnictwem; jeśli nie ma wyznaczonego pełnomocnictwa mieszkającego z pacjentem, wówczas zostanie wpisany główny opiekun nieformalny (zidentyfikowany przez pacjenta lub rodzinę); jeśli którykolwiek z nich nie jest dostępny, zostanie zarejestrowany domyślny surogat (zdefiniowany na rysunku 1). Jeśli nikt mieszkający z pacjentem nie spełnia tych kryteriów, wówczas członkowie rodziny i nieformalni opiekunowie, którzy nie mieszkają z pacjentem, zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Ponownie preferowane byłoby najpierw wyznaczone pełnomocnictwo, następnie główny opiekun i domyślny surogat. Opiekun nieformalny zapewnia opiekę bez refundacji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Więźniowie
- Dzieci (wiek
- Znana historia zespołu stresu pourazowego, demencji lub schizofrenii. Występowanie tych chorób będzie zgłaszane przez każdego uczestnika z diagnozy lekarskiej i leczenia
- Jeśli pacjent został przeniesiony z innego OIOM po kursie na OIOM dłuższym niż 24 godziny lub jeśli pacjent był wcześniej hospitalizowany na OIOM lub na oddziale intensywnej opieki długoterminowej (LTAC) w ciągu ostatnich 90 dni, członek rodziny lub opiekun zostanie wykluczony .
- Pacjenci przyjęci do hospicjum
- Uczestnicy, którzy mieszkają w odległości większej niż 200 mil lub nie mają określonego miejsca zamieszkania
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekspresyjna interwencja pisarska
Grupa interwencyjna weźmie udział w krótkiej, ekspresyjnej interwencji pisemnej.
|
Krótka, ekspresyjna interwencja pisemna
|
Inny: Kontroluj interwencję pisania
Grupa kontrolna otrzyma warunek zapisu kontrolnego (pismo oparte na faktach).
|
Krótkie ćwiczenie pisania oparte na faktach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Depresji i Lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Krótki COPE
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Skala objawów fizycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Skala Ograniczenia Działalności Groningen (GARS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Skala Ograniczeń Aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Miara oceny eseju
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miara oceny eseju ocenia, czy próbka pisania (esej) była osobista, znacząca i ujawnia emocje.
Ta miara składa się z 3 elementów, które są punktowane od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 18.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekspresyjne pisanie
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutacyjnyUpośledzenie intelektualne | Relacje matka-dzieckoHongkong