Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICU-erfaring hos familiemedlemmer

16. juni 2020 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

ICU-erfaring blant familiemedlemmer til ICU-pasienter

ICU er et stressende og utfordrende sted for pasienter og deres familier. Mange familiemedlemmer opplever angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse under og etter ICU-opplevelsen. Etterforskerne studerer posttraumatisk vekst i denne studien. Posttraumatisk vekst (PTG) er et sett med positive endringer som skjer etter en utfordrende eller vanskelig livserfaring. Denne studien undersøker effekten av ekspressiv skriving på positive endringer som skjer etter en vanskelig opplevelse. PTG vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen som mottar den ekspressive skriveintervensjonen og kontrollgruppen (ikke-ekspressiv eller faktabasert skriving).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Ellie Hirshberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Beesley, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Samuel M. Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorie Butler, PhD
        • Underetterforsker:
          • James Orme, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom Oniki, PhD
        • Underetterforsker:
          • Emily Wilson, MStat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Familiemedlemmer til ICU-pasienter er kvalifisert for studien. Vi vil registrere én studiedeltaker per pasient innlagt på en studie-ICU (sjokktrauma eller respiratorisk intensivavdeling ved Intermountain Medical Center) som oppfyller følgende inklusjonskriterier:

  • Deltakeren kan være et familiemedlem til en pasient som er innlagt på en ICU i >24 timer og ≥1 av følgende:

    • mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 12 timer
    • ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i > 4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt på en intensivavdeling (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)
    • høyflytende nesekanyle eller ansiktsmaske O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥4 timer
    • bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi i >1 time
  • Både deltaker og ICU-pasient må være voksen (alder ≥18 år)
  • Deltakeren må kunne lese, snakke og skrive på engelsk
  • Deltakeren må registreres innen 72 timer etter at pasienten har oppfylt kriterier for mekanisk ventilasjon

Deltakere som bor sammen med pasienten vil bli gitt høyere prioritet enn de som ikke bor sammen med pasienten fordi de er mer sannsynlig å være involvert som omsorgspersoner. Det foretrekkes at deltakeren er den utpekte fullmakten; hvis det ikke finnes en utpekt fullmakt som bor sammen med pasienten, vil den primære uformelle omsorgspersonen (identifisert enten av pasienten eller av familien) bli registrert; hvis en av disse ikke er tilgjengelig, vil standard surrogat (definert i figur 1) bli registrert. Hvis ingen som bor sammen med pasienten oppfyller disse kriteriene, vil familiemedlemmer og uformelle omsorgspersoner som ikke bor sammen med pasienten bli screenet for studien. Preferansen vil igjen være for først, den utpekte fullmakten, deretter en primær omsorgsperson og en standard surrogat. En uformell omsorgsperson yter omsorg uten refusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fanger
  • Barn (alder
  • Kjent historie med PTSD, demens eller schizofreni. Tilstedeværelse av disse sykdommene vil være per deltakerrapport om legediagnose og behandling
  • Hvis en pasient har blitt overført fra en annen intensivavdeling etter et intensivforløp på mer enn 24 timer, eller hvis pasienten har hatt en tidligere innleggelse på intensivavdeling eller langtids akutt (LTAC) de siste 90 dagene, vil familiemedlemmet eller omsorgspersonen bli ekskludert .
  • Pasienter innlagt på hospice
  • Deltakere som bor mer enn 200 mil unna eller som ikke har noe spesifisert bosted
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv skriveintervensjon
Intervensjonsgruppen vil delta i en kort ekspressiv skriveintervensjon.
Kort uttrykksfull skriveintervensjon
Annen: Kontroller skriveintervensjon
Kontrollgruppen vil få en kontrollskrivebetingelse (faktabasert skriving).
Kort faktabasert skriveøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Posttraumatisk vekstinventar
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehus depresjon og angst skala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Impact of Event Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kort COPE
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Skala for fysiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aktivitetsbegrensningsskala
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Essay Evaluering Tiltak
Tidsramme: 4 måneder
Essayevalueringstiltaket vurderer om skriveprøven (essayet) var personlig, meningsfylt og avslører følelser. Dette tiltaket har 3 elementer som får poengsum fra 0 til 6 for en total poengsum på 0 til 18.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1050308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uttrykksfull skriving

3
Abonnere