- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02940028
ICU-erfaring hos familiemedlemmer
ICU-erfaring blant familiemedlemmer til ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mardee Merrill
- Telefonnummer: 801-507-4608
- E-post: mardee.merrill@imail.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramona Hopkins, PhD
- Telefonnummer: (801) 507-4569
- E-post: mona.hopkins@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Underetterforsker:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Beesley, MD
-
Ta kontakt med:
- Mardee Merrill
- Telefonnummer: 801-507-4608
- E-post: Mardee.Merill@imail.org
-
Ta kontakt med:
- Valerie Aston
- Telefonnummer: (801) 507-4606
- E-post: valerie.aston@imail.org
-
Underetterforsker:
- Samuel M. Brown, MD
-
Underetterforsker:
- Jorie Butler, PhD
-
Underetterforsker:
- James Orme, MD
-
Underetterforsker:
- Tom Oniki, PhD
-
Underetterforsker:
- Emily Wilson, MStat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familiemedlemmer til ICU-pasienter er kvalifisert for studien. Vi vil registrere én studiedeltaker per pasient innlagt på en studie-ICU (sjokktrauma eller respiratorisk intensivavdeling ved Intermountain Medical Center) som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
Deltakeren kan være et familiemedlem til en pasient som er innlagt på en ICU i >24 timer og ≥1 av følgende:
- mekanisk ventilasjon via endotrakealtube i ≥ 12 timer
- ikke-invasiv ventilasjon (CPAP, BiPAP) i > 4 timer i en 24-timers periode gitt for akutt respirasjonssvikt på en intensivavdeling (ikke for obstruktiv søvnapné eller annen stabil bruk)
- høyflytende nesekanyle eller ansiktsmaske O2 med FiO2 ≥ 0,5 i ≥4 timer
- bruk av vasopressorer for sjokk av enhver etiologi i >1 time
- Både deltaker og ICU-pasient må være voksen (alder ≥18 år)
- Deltakeren må kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- Deltakeren må registreres innen 72 timer etter at pasienten har oppfylt kriterier for mekanisk ventilasjon
Deltakere som bor sammen med pasienten vil bli gitt høyere prioritet enn de som ikke bor sammen med pasienten fordi de er mer sannsynlig å være involvert som omsorgspersoner. Det foretrekkes at deltakeren er den utpekte fullmakten; hvis det ikke finnes en utpekt fullmakt som bor sammen med pasienten, vil den primære uformelle omsorgspersonen (identifisert enten av pasienten eller av familien) bli registrert; hvis en av disse ikke er tilgjengelig, vil standard surrogat (definert i figur 1) bli registrert. Hvis ingen som bor sammen med pasienten oppfyller disse kriteriene, vil familiemedlemmer og uformelle omsorgspersoner som ikke bor sammen med pasienten bli screenet for studien. Preferansen vil igjen være for først, den utpekte fullmakten, deretter en primær omsorgsperson og en standard surrogat. En uformell omsorgsperson yter omsorg uten refusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fanger
- Barn (alder
- Kjent historie med PTSD, demens eller schizofreni. Tilstedeværelse av disse sykdommene vil være per deltakerrapport om legediagnose og behandling
- Hvis en pasient har blitt overført fra en annen intensivavdeling etter et intensivforløp på mer enn 24 timer, eller hvis pasienten har hatt en tidligere innleggelse på intensivavdeling eller langtids akutt (LTAC) de siste 90 dagene, vil familiemedlemmet eller omsorgspersonen bli ekskludert .
- Pasienter innlagt på hospice
- Deltakere som bor mer enn 200 mil unna eller som ikke har noe spesifisert bosted
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ekspressiv skriveintervensjon
Intervensjonsgruppen vil delta i en kort ekspressiv skriveintervensjon.
|
Kort uttrykksfull skriveintervensjon
|
Annen: Kontroller skriveintervensjon
Kontrollgruppen vil få en kontrollskrivebetingelse (faktabasert skriving).
|
Kort faktabasert skriveøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Posttraumatisk vekstinventar
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehus depresjon og angst skala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Impact of Event Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Kort COPE
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Skala for fysiske symptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Aktivitetsbegrensningsskala
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Essay Evaluering Tiltak
Tidsramme: 4 måneder
|
Essayevalueringstiltaket vurderer om skriveprøven (essayet) var personlig, meningsfylt og avslører følelser.
Dette tiltaket har 3 elementer som får poengsum fra 0 til 6 for en total poengsum på 0 til 18.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1050308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uttrykksfull skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater