Zkušenosti s JIP u rodinných příslušníků
16. června 2020 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Zkušenosti z JIP mezi rodinnými příslušníky pacientů na JIP
JIP je stresujícím a náročným místem pro pacienty a jejich rodiny.
Mnoho členů rodiny pociťuje úzkost, depresi a posttraumatickou stresovou poruchu během a po zkušenosti na JIP.
Výzkumníci v této studii studují posttraumatický růst.
Posttraumatický růst (PTG) je soubor pozitivních změn, ke kterým dochází po náročné nebo těžké životní zkušenosti.
Tato studie zkoumá účinky expresivního psaní na pozitivní změny, ke kterým dochází po obtížné zkušenosti.
PTG bude porovnáno mezi intervenční skupinou, která obdržela intervenci expresivního psaní, a kontrolní skupinou (neexpresivní psaní nebo psaní založené na faktech).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellie Hirshberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Beesley, MD
-
Kontakt:
- Mardee Merrill
- Telefonní číslo: 801-507-4608
- E-mail: Mardee.Merill@imail.org
-
Kontakt:
- Valerie Aston
- Telefonní číslo: (801) 507-4606
- E-mail: valerie.aston@imail.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel M. Brown, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorie Butler, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Orme, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom Oniki, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily Wilson, MStat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro studii jsou způsobilí rodinní příslušníci pacientů na JIP. Zapíšeme jednoho účastníka studie na každého pacienta přijatého na studijní JIP (šokové trauma nebo respirační JIP v Intermountain Medical Center), který splňuje následující kritéria pro zařazení:
Účastníkem může být rodinný příslušník pacienta přijatého na studijní JIP po dobu >24 hodin a ≥1 z následujících:
- mechanická ventilace pomocí endotracheální kanyly po dobu ≥ 12 hodin
- neinvazivní ventilace (CPAP, BiPAP) po dobu > 4 hodin během 24 hodin poskytovaná pro akutní respirační selhání na JIP (ne pro obstrukční spánkovou apnoe nebo jiné stabilní použití)
- vysokoprůtoková nosní kanyla nebo obličejová maska O2 s FiO2 ≥ 0,5 po dobu ≥ 4 hodin
- použití vazopresorů pro šok jakékoli etiologie po dobu > 1 hodiny
- Účastník i pacient na JIP musí být dospělí (věk ≥18 let)
- Účastník musí umět číst, mluvit a psát v angličtině
- Účastník musí být zařazen do 72 hodin poté, co pacient splní kritéria mechanické ventilace
Účastníci, kteří žijí s pacientem, budou mít vyšší prioritu než ti, kteří s pacientem nežijí, protože je pravděpodobnější, že budou zapojeni jako pečovatelé. Preferováno by bylo, aby účastníkem byla určená plná moc; pokud s pacientem nežije žádná určená plná moc, pak by byl zapsán primární neformální pečovatel (určený buď pacientem, nebo rodinou); pokud není k dispozici žádný z nich, zapíše se výchozí náhradník (definovaný na obrázku 1). Pokud tato kritéria nesplňuje nikdo žijící s pacientem, budou členové rodiny a neformální pečovatelé, kteří s pacientem nežijí, podrobeni screeningu studie. Preferencí by opět byla nejprve určená plná moc, poté primární pečovatel a výchozí náhradník. Neformální pečovatel poskytuje péči bez úhrady.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vězni
- Děti (věk
- Známá anamnéza PTSD, demence nebo schizofrenie. Přítomnost těchto nemocí bude na základě účastníků hlášení o diagnóze a léčbě lékařem
- Pokud byl pacient přeložen z jiné JIP po kurzu JIP delším než 24 hodin nebo pokud byl pacient v posledních 90 dnech přijat na JIP nebo dlouhodobou akutní péči (LTAC), rodinný příslušník nebo pečovatel bude vyloučen. .
- Pacienti přijati do hospice
- Účastníci, kteří žijí více než 200 mil daleko nebo kteří nemají určené bydliště
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Intervenční skupina se zúčastní krátké expresivní písemné intervence.
|
Krátká expresivní písemná intervence
|
|
Jiný: Kontrolní zásah do psaní
Kontrolní skupina obdrží podmínku kontrolního zápisu (zápis založený na faktech).
|
Stručné písemné cvičení založené na faktech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nemocniční deprese a úzkosti
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Stručný COPE
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Škála fyzických příznaků
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Groningenská stupnice omezení aktivity (GARS)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Stupnice omezení aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Měření hodnocení eseje
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřítko hodnocení eseje hodnotí, zda psaná ukázka (esej) byla osobní, smysluplná a odhaluje emoce.
Toto opatření má 3 položky, které jsou hodnoceny 0 až 6, takže celkové skóre je 0 až 18.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1050308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .