Esperienza in terapia intensiva nei familiari
16 giugno 2020 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Esperienza in terapia intensiva tra i familiari dei pazienti in terapia intensiva
La terapia intensiva è un luogo stressante e stimolante per i pazienti e le loro famiglie.
Molti membri della famiglia sperimentano ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico durante e dopo la loro esperienza in terapia intensiva.
Gli investigatori stanno studiando la crescita post-traumatica in questo studio.
La crescita post-traumatica (PTG) è un insieme di cambiamenti positivi che si verificano dopo un'esperienza di vita impegnativa o difficile.
Questo studio indaga gli effetti della scrittura espressiva sui cambiamenti positivi che si verificano dopo un'esperienza difficile.
Il PTG sarà confrontato tra il gruppo di intervento che riceve l'intervento di scrittura espressiva e il gruppo di controllo (scrittura non espressiva o basata sui fatti).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
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Sub-investigatore:
- Ellie Hirshberg, MD
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Sub-investigatore:
- Sarah Beesley, MD
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Contatto:
- Mardee Merrill
- Numero di telefono: 801-507-4608
- Email: Mardee.Merill@imail.org
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Contatto:
- Valerie Aston
- Numero di telefono: (801) 507-4606
- Email: valerie.aston@imail.org
-
Sub-investigatore:
- Samuel M. Brown, MD
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Sub-investigatore:
- Jorie Butler, PhD
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Sub-investigatore:
- James Orme, MD
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Sub-investigatore:
- Tom Oniki, PhD
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Sub-investigatore:
- Emily Wilson, MStat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I familiari dei pazienti in terapia intensiva sono eleggibili per lo studio. Arruolaremo un partecipante allo studio per paziente ricoverato in una ICU dello studio (Shock Trauma o Respiratory ICU presso l'Intermountain Medical Center) che soddisfi i seguenti criteri di inclusione:
Il partecipante può essere un familiare di un paziente ricoverato in una terapia intensiva dello studio per >24 ore e ≥1 dei seguenti:
- ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale per ≥ 12 ore
- ventilazione non invasiva (CPAP, BiPAP) per > 4 ore in un periodo di 24 ore fornito per insufficienza respiratoria acuta in un'unità di terapia intensiva (non per apnea ostruttiva del sonno o altro uso stabile)
- cannula nasale ad alto flusso o maschera facciale O2 con FiO2 ≥ 0,5 per ≥4 ore
- uso di vasopressori per shock di qualsiasi eziologia per > 1 ora
- Sia il partecipante che il paziente in terapia intensiva devono essere adulti (età ≥18 anni)
- Il partecipante deve essere in grado di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Il partecipante deve essere arruolato entro 72 ore dal paziente che soddisfa i criteri di ventilazione meccanica
Ai partecipanti che vivono con il paziente verrà accordata una priorità più alta rispetto a quelli che non vivono con il paziente perché è più probabile che siano coinvolti come caregiver. La preferenza sarebbe che il partecipante sia il procuratore designato; se non esiste una procura designata che vive con il paziente, allora verrebbe arruolato il caregiver informale primario (identificato dal paziente o dalla famiglia); se uno di questi non è disponibile, verrebbe iscritto il surrogato predefinito (definito nella figura 1). Se nessuno che vive con il paziente soddisfa questi criteri, i membri della famiglia e gli assistenti informali che non vivono con il paziente verranno sottoposti a screening per lo studio. La preferenza sarebbe di nuovo per prima la procura designata, poi un caregiver primario e un surrogato predefinito. Un caregiver informale fornisce assistenza senza rimborso.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Prigionieri
- Bambini (età
- Storia nota di PTSD, demenza o schizofrenia. La presenza di queste malattie sarà per rapporto del partecipante della diagnosi e del trattamento del medico
- Se un paziente è stato trasferito da un'altra terapia intensiva dopo un corso di terapia intensiva superiore a 24 ore, o se il paziente ha avuto un precedente ricovero in terapia intensiva o terapia intensiva a lungo termine (LTAC) negli ultimi 90 giorni, il familiare o il caregiver saranno esclusi .
- Pazienti ricoverati in hospice
- Partecipanti che abitano a più di 200 miglia di distanza o che non hanno domicilio specifico
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di scrittura espressiva
Il gruppo di intervento parteciperà a un breve intervento di scrittura espressiva.
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Breve intervento di scrittura espressiva
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Altro: Controllo dell'intervento di scrittura
Il gruppo di controllo riceverà una condizione di scrittura di controllo (scrittura basata sui fatti).
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Breve esercizio di scrittura basato sui fatti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario di crescita post-traumatico
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di depressione e ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Breve COPE
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Scala dei sintomi fisici
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Scala di restrizione delle attività di Groningen (GARS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Scala di restrizione delle attività
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Misura di valutazione del saggio
Lasso di tempo: 4 mesi
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La misura di valutazione del saggio valuta se il campione di scrittura (saggio) era personale, significativo e rivela emozioni.
Questa misura ha 3 elementi che hanno un punteggio da 0 a 6 per un punteggio totale da 0 a 18.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramona Hopkins, PhD, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .