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感染性心内膜炎を呈する患者における全身性微小血管内皮機能障害の評価

2017年11月22日 更新者:Eduardo Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

皮膚レーザー スペックル フローメトリーのイメージング法を用いた感染性心内膜炎を呈する患者における全身性微小血管内皮機能障害の評価

感染性心内膜炎 (IE) は、院内および 5 年間の死亡率が高い深刻な臨床状態です。 発生率は増加しており、ヘルスケアと、おそらく口腔処置に関する予防推奨の変更の両方に関連しています。 新しい病気ではありませんが、その臨床および検査診断のいくつかの側面は、より良い研究と革新が必要です。 全身性微小血管疾患の評価は、心血管疾患の病態生理学の調査と理解、および合併症の早期診断と予測のためのツールとして重要であることが証明されています。 IE患者の微小循環を扱った研究はほとんどなく、スペックルコントラストイメージングと機能的毛細血管密度を利用した研究はこれまでのところありません。 本研究は、IE の微小循環の変化の調査に貢献し、おそらく状態および/またはその重症度と合併症の早期診断に貢献します。 この研究の目的は、急性および亜急性心内膜炎患者の微小血管床の変化を、スペックル コントラスト イメージングと皮膚ビデオ毛細管鏡検査によって評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、治療のために私たちのセンターに入院した修正デューク基準による活動性の明確な感染性心内膜炎の成人患者を含むコホート研究です。 性別と年齢でペアになった健康なボランティアの対照群が含まれます。 微小循環試験は、定義された安定した温度 (23 ± 1 °C) の邪魔されていない静かな部屋で、仰臥位で 20 分間休んだ後に実行されます。 機能毛細血管密度 (FCD) は、皮膚面積 1 平方ミリメートルあたりの自発灌流毛細血管の数として定義され、100 W 水銀灯光源と M200 を含む落射光ファイバー顕微鏡を備えたビデオ顕微鏡システムによって評価されます。最終倍率200倍の対物レンズ。 画像は、半自動統合システム(Micro-vision Instruments、Evry、フランス)を使用して、事後オフライン分析のために取得および保存されます。 各患者の平均毛細血管密度は、それぞれ 1 mm2 の 3 つの連続した顕微鏡視野で可視 (すなわち、自発的に灌流) 毛細血管の算術平均として計算されます。 毛細血管動員 (毛細血管予備) は、3 分間の腕の虚血後、閉塞反応性充血 (PORH) を使用して評価されます。 微小血管反応性は、レーザー波長785 nmのレーザースペックルコントラストイメージング(LSCI)システム(PeriCam PSIシステム、Perimed、スウェーデン)を使用して、内皮依存性物質としてのアセチルコリン(ACh)のイオントフォレシスとニトロプルシド(内皮に依存しない) 皮膚微小血管灌流変化の非侵襲的かつ連続的な測定 (任意灌流ユニット、APU)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-デューク基準による感染性心内膜炎の患者

説明

包含基準: 心内膜炎の診断基準 -- デューク基準

  • 主な診断基準
  • 典型的な感染性心内膜炎生物(連鎖球菌またはウシ型連鎖球菌、HACEK、他の原発部位のない黄色ブドウ球菌、腸球菌)の陽性血液培養、または> 12時間間隔で採取されたサンプルからの2つの陽性培養、または3または4の過半数別々の血液培養 (最初と最後のサンプルを 1 時間間隔で採取)
  • 代替の解剖学的説明、膿瘍、または人工弁の新しい部分的裂開または新しい弁逆流がない場合の逆流ジェットの経路内、または移植材料上の弁または支持構造上の振動する心臓内塊を伴う心エコー図
  • マイナーな診断基準
  • 素因となる心臓病または静脈内薬物使用
  • 温度 > 38.0° C (100.4° F)
  • 血管現象:動脈塞栓、肺梗塞、真菌性動脈瘤、頭蓋内出血、結膜出血、ジェインウェイ病変
  • 免疫現象:糸球体腎炎、オスラー結節、ロス斑、リウマチ因子
  • 微生物学的証拠:血液培養陽性だが、上記の主要な基準を満たしていない、または心内膜炎と一致する生物による活動性感染の血清学的証拠(凝固陰性ブドウ球菌、およびその他の一般的な汚染物質を除く)
  • 心エコー所見:心内膜炎と一致するが、上記の主要な基準を満たさない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
内皮依存性および内皮非依存性微小血管反応性
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身毛細血管密度
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月22日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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