- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940340
Valutazione della disfunzione endoteliale microvascolare sistemica in pazienti che presentano endocardite infettiva
22 novembre 2017 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Valutazione della disfunzione endoteliale microvascolare sistemica in pazienti che presentano endocardite infettiva utilizzando il metodo di imaging della flussometria laser speckle cutanea
L'endocardite infettiva (IE) è una condizione clinica grave con un'elevata mortalità intraospedaliera ea 5 anni.
Ha un'incidenza in crescita, sia correlata all'assistenza sanitaria che probabilmente ai cambiamenti nelle raccomandazioni di profilassi riguardanti le procedure orali.
Sebbene non sia una nuova malattia, diversi aspetti della sua diagnosi clinica e di laboratorio devono ancora essere studiati e innovati meglio.
La valutazione della malattia microvascolare sistemica si è dimostrata cruciale nell'indagine e nella comprensione della fisiopatologia delle malattie cardiovascolari, nonché uno strumento per la diagnosi precoce e la previsione delle complicanze.
Pochi studi si occupano della microcircolazione nei pazienti con IE e finora nessuno utilizza l'imaging con contrasto speckle e la densità capillare funzionale.
Il presente studio contribuirà allo studio dei cambiamenti microcircolatori nell'EI e possibilmente alla diagnosi precoce della condizione e/o della sua gravità e complicanze.
Lo scopo dello studio è valutare le alterazioni del letto microvascolare di pazienti con endocardite sia acuta che subacuta mediante speckle imaging con contrasto e video-capillaroscopia cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte che includerà pazienti adulti con endocardite infettiva definita attiva secondo i criteri Duke modificati ammessi al nostro centro per il trattamento.
Verrà incluso un gruppo di controllo di volontari sani, accoppiati per sesso ed età.
I test microcircolatori verranno eseguiti in una stanza tranquilla e indisturbata con una temperatura stabile definita (23 ± 1 °C) dopo un riposo di 20 minuti in posizione supina.
La densità capillare funzionale (FCD) definita come il numero di capillari perfusi spontaneamente per millimetro quadrato di superficie cutanea sarà valutata mediante un sistema di videomicroscopia con un microscopio a fibre ottiche epi-illuminato contenente una sorgente luminosa con lampada a vapori di mercurio da 100 W e un M200 obiettivo con un ingrandimento finale di 200×.
Le immagini verranno acquisite e salvate per l'analisi posteriore off-line utilizzando un sistema integrato semi-automatico (Micro-vision Instruments, Evry, Francia).
La densità capillare media per ciascun paziente sarà calcolata come media aritmetica dei capillari visibili (cioè perfusi spontaneamente) in tre campi microscopici contigui di 1 mm2 ciascuno.
Il reclutamento capillare (riserva capillare) sarà valutato utilizzando l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH) dopo ischemia del braccio per 3 min.
La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando un sistema di imaging a contrasto laser speckle (LSCI) con una lunghezza d'onda laser di 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Svezia) in combinazione con ionoforesi dell'acetilcolina (ACh), come sostanza dipendente dall'endotelio, e nitroprussiato ( endotelio indipendente) per la misurazione non invasiva e continua delle variazioni della perfusione microvascolare cutanea (in unità di perfusione arbitrarie, APU).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con endocardite infettiva secondo i criteri di Duke
Descrizione
Criteri di inclusione: criteri diagnostici di endocardite - criteri di Duke
- Principali criteri diagnostici
- Emocoltura positiva per microrganismi tipici dell'endocardite infettiva (strep viridans o bovis, HACEK, staph aureus senza altro sito primario, enterococco), da 2 emocolture separate o 2 colture positive da campioni prelevati a distanza di > 12 ore, o 3 o una maggioranza di 4 colture di sangue separate (primo e ultimo campione prelevati a distanza di 1 ora)
- Ecocardiogramma con massa intracardiaca oscillante su valvola o strutture di sostegno, nel percorso dei getti rigurgitanti, o su materiale impiantato in assenza di una spiegazione anatomica alternativa, o ascesso, o nuova deiscenza parziale della valvola protesica o nuovo rigurgito valvolare
- Criteri diagnostici minori
- Condizione cardiaca predisponente o uso di droghe per via endovenosa
- Temp. > 38,0 °C (100,4 °F)
- Fenomeni vascolari: emboli arteriosi, infarti polmonari, aneurismi micotici, sanguinamento intracranico, emorragie congiuntivali, lesioni di Janeway
- Fenomeni immunologici: glomerulonefrite, nodi di Osler, macchie di Roth, fattore reumatoide
- Evidenze microbiologiche: emocoltura positiva ma che non soddisfa un criterio principale come indicato sopra o evidenza sierologica di infezione attiva con microrganismo compatibile con endocardite (escluso stafilococco coagulante e altri contaminanti comuni)
- Risultati ecocardiografici: coerenti con l'endocardite ma non soddisfano un criterio principale come indicato sopra
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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reattività microvascolare endoteliale-dipendente ed endoteliale-indipendente
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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densità capillare sistemica
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICBrazil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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