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Valutazione della disfunzione endoteliale microvascolare sistemica in pazienti che presentano endocardite infettiva

22 novembre 2017 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Valutazione della disfunzione endoteliale microvascolare sistemica in pazienti che presentano endocardite infettiva utilizzando il metodo di imaging della flussometria laser speckle cutanea

L'endocardite infettiva (IE) è una condizione clinica grave con un'elevata mortalità intraospedaliera ea 5 anni. Ha un'incidenza in crescita, sia correlata all'assistenza sanitaria che probabilmente ai cambiamenti nelle raccomandazioni di profilassi riguardanti le procedure orali. Sebbene non sia una nuova malattia, diversi aspetti della sua diagnosi clinica e di laboratorio devono ancora essere studiati e innovati meglio. La valutazione della malattia microvascolare sistemica si è dimostrata cruciale nell'indagine e nella comprensione della fisiopatologia delle malattie cardiovascolari, nonché uno strumento per la diagnosi precoce e la previsione delle complicanze. Pochi studi si occupano della microcircolazione nei pazienti con IE e finora nessuno utilizza l'imaging con contrasto speckle e la densità capillare funzionale. Il presente studio contribuirà allo studio dei cambiamenti microcircolatori nell'EI e possibilmente alla diagnosi precoce della condizione e/o della sua gravità e complicanze. Lo scopo dello studio è valutare le alterazioni del letto microvascolare di pazienti con endocardite sia acuta che subacuta mediante speckle imaging con contrasto e video-capillaroscopia cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte che includerà pazienti adulti con endocardite infettiva definita attiva secondo i criteri Duke modificati ammessi al nostro centro per il trattamento. Verrà incluso un gruppo di controllo di volontari sani, accoppiati per sesso ed età. I test microcircolatori verranno eseguiti in una stanza tranquilla e indisturbata con una temperatura stabile definita (23 ± 1 °C) dopo un riposo di 20 minuti in posizione supina. La densità capillare funzionale (FCD) definita come il numero di capillari perfusi spontaneamente per millimetro quadrato di superficie cutanea sarà valutata mediante un sistema di videomicroscopia con un microscopio a fibre ottiche epi-illuminato contenente una sorgente luminosa con lampada a vapori di mercurio da 100 W e un M200 obiettivo con un ingrandimento finale di 200×. Le immagini verranno acquisite e salvate per l'analisi posteriore off-line utilizzando un sistema integrato semi-automatico (Micro-vision Instruments, Evry, Francia). La densità capillare media per ciascun paziente sarà calcolata come media aritmetica dei capillari visibili (cioè perfusi spontaneamente) in tre campi microscopici contigui di 1 mm2 ciascuno. Il reclutamento capillare (riserva capillare) sarà valutato utilizzando l'iperemia reattiva post-occlusiva (PORH) dopo ischemia del braccio per 3 min. La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando un sistema di imaging a contrasto laser speckle (LSCI) con una lunghezza d'onda laser di 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Svezia) in combinazione con ionoforesi dell'acetilcolina (ACh), come sostanza dipendente dall'endotelio, e nitroprussiato ( endotelio indipendente) per la misurazione non invasiva e continua delle variazioni della perfusione microvascolare cutanea (in unità di perfusione arbitrarie, APU).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con endocardite infettiva secondo i criteri di Duke

Descrizione

Criteri di inclusione: criteri diagnostici di endocardite - criteri di Duke

  • Principali criteri diagnostici
  • Emocoltura positiva per microrganismi tipici dell'endocardite infettiva (strep viridans o bovis, HACEK, staph aureus senza altro sito primario, enterococco), da 2 emocolture separate o 2 colture positive da campioni prelevati a distanza di > 12 ore, o 3 o una maggioranza di 4 colture di sangue separate (primo e ultimo campione prelevati a distanza di 1 ora)
  • Ecocardiogramma con massa intracardiaca oscillante su valvola o strutture di sostegno, nel percorso dei getti rigurgitanti, o su materiale impiantato in assenza di una spiegazione anatomica alternativa, o ascesso, o nuova deiscenza parziale della valvola protesica o nuovo rigurgito valvolare
  • Criteri diagnostici minori
  • Condizione cardiaca predisponente o uso di droghe per via endovenosa
  • Temp. > 38,0 °C (100,4 °F)
  • Fenomeni vascolari: emboli arteriosi, infarti polmonari, aneurismi micotici, sanguinamento intracranico, emorragie congiuntivali, lesioni di Janeway
  • Fenomeni immunologici: glomerulonefrite, nodi di Osler, macchie di Roth, fattore reumatoide
  • Evidenze microbiologiche: emocoltura positiva ma che non soddisfa un criterio principale come indicato sopra o evidenza sierologica di infezione attiva con microrganismo compatibile con endocardite (escluso stafilococco coagulante e altri contaminanti comuni)
  • Risultati ecocardiografici: coerenti con l'endocardite ma non soddisfano un criterio principale come indicato sopra

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reattività microvascolare endoteliale-dipendente ed endoteliale-indipendente
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità capillare sistemica
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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