- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940340
Evaluatie van systemische microvasculaire endotheliale disfunctie bij patiënten met infectieuze endocarditis
22 november 2017 bijgewerkt door: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Evaluatie van systemische microvasculaire endotheliale disfunctie bij patiënten met infectieuze endocarditis met behulp van de beeldvormingsmethode van cutane laserspikkelflowmetrie
Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige klinische aandoening met een hoge ziekenhuis- en 5-jaars mortaliteit.
Het komt steeds vaker voor, zowel gerelateerd aan gezondheidszorg als mogelijk aan veranderingen in profylaxe-aanbevelingen met betrekking tot orale procedures.
Hoewel het geen nieuwe ziekte is, moeten verschillende aspecten van de klinische en laboratoriumdiagnose nog beter worden bestudeerd en vernieuwd.
De evaluatie van systemische microvasculaire aandoeningen is cruciaal gebleken bij het onderzoeken en begrijpen van de pathofysiologie van hart- en vaatziekten, evenals een hulpmiddel voor vroege diagnose en voorspelling van complicaties.
Er zijn maar weinig onderzoeken die zich bezighouden met microcirculatie bij patiënten met IE, en tot nu toe geen enkele met spikkelcontrastbeeldvorming en functionele capillaire dichtheid.
De huidige studie zal bijdragen tot het onderzoek naar veranderingen in de microcirculatie in IE en mogelijk tot een eerdere diagnose van de aandoening en/of de ernst en complicaties ervan.
Het doel van de studie is om de veranderingen in het microvasculaire bed van patiënten met zowel acute als subacute endocarditis te evalueren door middel van spikkelcontrastbeeldvorming en video-capillaroscopie van de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cohortstudie waarin volwassen patiënten met actieve definitieve infectieuze endocarditis volgens de gewijzigde Duke-criteria zullen worden opgenomen in ons centrum voor behandeling.
Een controlegroep van gezonde vrijwilligers, gekoppeld aan geslacht en leeftijd, zal worden opgenomen.
De microcirculatietesten worden uitgevoerd in een ongestoorde stille ruimte met een gedefinieerde stabiele temperatuur (23 ± 1 °C) na een rust van 20 minuten in rugligging.
Functionele capillaire dichtheid (FCD), gedefinieerd als het aantal spontaan doorbloede capillairen per vierkante millimeter huidoppervlak, zal worden beoordeeld door middel van een videomicroscopiesysteem met een epi-verlichte glasvezelmicroscoop met een 100 W kwikdamplamp als lichtbron en een M200 objectief met een uiteindelijke vergroting van 200×.
Beelden zullen worden verkregen en opgeslagen voor posterieure off-line analyse met behulp van een semi-automatisch geïntegreerd systeem (Micro-vision Instruments, Evry, Frankrijk).
De gemiddelde capillaire dichtheid voor elke patiënt wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van zichtbare (d.w.z. spontaan geperfundeerde) capillairen in drie aaneengesloten microscopische velden van elk 1 mm2.
Capillaire rekrutering (capillaire reserve) zal worden geëvalueerd met behulp van post-occlusieve reactieve hyperemie (PORH) na armischemie gedurende 3 minuten.
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een laser spikkel contrast imaging (LSCI) systeem met een lasergolflengte van 785 nm (PeriCam PSI-systeem, Perimed, Zweden) in combinatie met iontoforese van acetylcholine (ACh), als een endotheelafhankelijke substantie, en nitroprusside ( endotheelonafhankelijk) voor niet-invasieve en continue meting van cutane microvasculaire perfusieveranderingen (in arbitrary perfusion units, APU).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met infectieuze endocarditis volgens Duke-criteria
Beschrijving
Opnamecriteria: diagnostische criteria voor endocarditis -- Duke-criteria
- Belangrijke diagnostische criteria
- Positieve bloedkweek voor typische infectieuze endocarditis-organismen (strep viridans of bovis, HACEK, staph aureus zonder andere primaire lokalisatie, enterococcus), uit 2 afzonderlijke bloedkweken of 2 positieve kweken uit monsters genomen met een tussenpoos van > 12 uur, of 3 of een meerderheid van 4 afzonderlijke bloedkweken (eerste en laatste monster afgenomen met een tussenpoos van 1 uur)
- Echocardiogram met oscillerende intracardiale massa op klep of ondersteunende structuren, in het pad van regurgiterende jets, of op geïmplanteerd materiaal bij afwezigheid van een alternatieve anatomische verklaring, of abces, of nieuwe gedeeltelijke dehiscentie van de klepprothese of nieuwe klepinsufficiëntie
- Kleine diagnostische criteria
- Predisponerende hartaandoening of intraveneus drugsgebruik
- Temperatuur > 38,0 °C (100,4 °F)
- Vasculaire verschijnselen: arteriële embolieën, longinfarcten, mycotische aneurysma's, intracraniale bloeding, conjunctivale bloedingen, Janeway-laesies
- Immunologische verschijnselen: glomerulonefritis, Osler-knopen, Roth-vlekken, reumafactor
- Microbiologisch bewijs: positieve bloedkweek maar voldoet niet aan een belangrijk criterium zoals hierboven vermeld of serologisch bewijs van actieve infectie met een organisme dat consistent is met endocarditis (exclusief coag neg stafylokokken en andere veel voorkomende verontreinigingen)
- Echocardiografische bevindingen: consistent met endocarditis maar voldoen niet aan een belangrijk criterium zoals hierboven vermeld
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
endotheelafhankelijke en endotheelonafhankelijke microvasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
systemische capillaire dichtheid
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICBrazil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... en andere medewerkersWervingEndocarditis infectieusDenemarken, Nederland, Zweden
-
Emil Loldrup FosbolWervingEndocarditis | Endocarditis; chronisch | Endocarditis acuutDenemarken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenProthetische klep endocarditisFrankrijk
-
Assiut UniversityWervingProthetische klep endocarditisEgypte
-
Montreal Heart InstituteWervingInfectieuze endocarditis | Inheemse klep endocarditisCanada
-
University Hospital, BordeauxNog niet aan het wervenEndocarditis, bacterieel | Endocarditis | Endocarditis acuut en subacuut
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaNog niet aan het wervenEndocarditis infectieusSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital en andere medewerkersWerving
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalOnbekendInfectieuze endocarditisDenemarken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend