Evaluering av systemisk mikrovaskulær endotelial dysfunksjon hos pasienter med infeksiøs endokarditt
22. november 2017 oppdatert av: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Evaluering av systemisk mikrovaskulær endotelial dysfunksjon hos pasienter med infeksiøs endokarditt ved bruk av bildebehandlingsmetoden for kutan laserflekkelstrømningsmåling
Infektiv endokarditt (IE) er en alvorlig klinisk tilstand med høy sykehus- og 5-års dødelighet.
Det har en økende forekomst, både relatert til helsetjenester og muligens til endringer i profylakseanbefalinger vedrørende orale prosedyrer.
Selv om det ikke er en ny sykdom, gjenstår flere aspekter i dens kliniske og laboratoriediagnose å bli bedre studert og nyskapt.
Evaluering av systemisk mikrovaskulær sykdom har vist seg avgjørende i undersøkelsen og forståelsen av patofysiologien til hjerte- og karsykdommer, samt et verktøy for tidlig diagnose og prediksjon av komplikasjoner.
Få studier omhandler mikrosirkulasjon hos pasienter med IE, og foreløpig har ingen tatt i bruk flekkelkontrast og funksjonell kapillærtetthet.
Denne studien vil bidra til undersøkelse av mikrosirkulatoriske endringer i IE og muligens til tidligere diagnostisering av tilstanden og/eller dens alvorlighetsgrad og komplikasjoner.
Målet med studien er å evaluere endringene i mikrovaskulær seng hos pasienter med både akutt og subakutt endokarditt ved flekkkontrastbilder og hudvideokapillaroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en kohortstudie som vil inkludere voksne pasienter med aktiv definitiv infeksiøs endokarditt i henhold til de modifiserte Duke-kriteriene som er innlagt på vårt senter for behandling.
En kontrollgruppe av friske frivillige, paret etter kjønn og alder, vil bli inkludert.
Mikrosirkulasjonstestene vil bli utført i et uforstyrret stille rom med en definert stabil temperatur (23 ± 1 °C) etter 20 minutters hvile i liggende stilling.
Funksjonell kapillærtetthet (FCD) definert som antall spontant perfuserte kapillærer per kvadratmillimeter hudareal vil bli vurdert ved hjelp av videomikroskopisystem med et epi-belyst fiberoptisk mikroskop som inneholder en 100-W kvikksølvdamplampe lyskilde og en M200 objektiv med en endelig forstørrelse på 200×.
Bilder vil bli innhentet og lagret for bakre off-line analyse ved hjelp av et halvautomatisk integrert system (Micro-vision Instruments, Evry, Frankrike).
Gjennomsnittlig kapillærtetthet for hver pasient vil bli beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av synlige (dvs. spontant perfuserte) kapillærer i tre sammenhengende mikroskopiske felt på 1 mm2 hver.
Kapillærrekruttering (kapillærreserve) vil bli evaluert ved bruk av post-okklusiv reaktiv hyperemi (PORH) etter armiskemi i 3 min.
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av et laser speckle contrast imaging (LSCI) system med en laserbølgelengde på 785 nm (PeriCam PSI system, Perimed, Sverige) i kombinasjon med iontoforese av acetylkolin (ACh), som en endotelavhengig substans, og nitroprussid ( endoteluavhengig) for ikke-invasiv og kontinuerlig måling av kutane mikrovaskulære perfusjonsendringer (i vilkårlige perfusjonsenheter, APU).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
- National Institute of Cardiology, Ministry of Health, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med infeksiøs endokarditt i henhold til Duke-kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Diagnostiske kriterier for endokarditt -- Duke Criteria
- Hoveddiagnostiske kriterier
- Positiv blodkultur for typiske infeksiøse endokarditt-organismer (strep viridans eller bovis, HACEK, staph aureus uten annet primærsted, enterococcus), fra 2 separate blodkulturer eller 2 positive kulturer fra prøver tatt med > 12 timers mellomrom, eller 3 eller et flertall på 4 separate blodkulturer (første og siste prøve tatt med 1 times mellomrom)
- Ekkokardiogram med oscillerende intrakardial masse på klaffen eller støttestrukturer, i banen til regurgiterende stråler, eller på implantert materiale i fravær av en alternativ anatomisk forklaring, eller abscess, eller ny delvis dehiscens av proteseklaff eller ny valvulær regurgitasjon
- Mindre diagnostiske kriterier
- Predisponerende hjertesykdom eller intravenøs bruk av medikamenter
- Temperatur > 38,0 ° C (100,4 ° F)
- Vaskulære fenomener: arterielle emboli, lungeinfarkt, mykotiske aneurismer, intrakraniell blødning, konjunktivale blødninger, Janeway-lesjoner
- Immunologiske fenomener: glomerulonefritt, Osler-knuter, Roth-flekker, revmatoid faktor
- Mikrobiologiske bevis: positiv blodkultur, men oppfyller ikke et hovedkriterium som nevnt ovenfor eller serologiske bevis på aktiv infeksjon med organisme som er forenlig med endokarditt (unntatt coag neg staph og andre vanlige forurensninger)
- Ekkokardiografiske funn: samsvarer med endokarditt, men oppfyller ikke et hovedkriterium som nevnt ovenfor
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endotel-avhengig og endotel-uavhengig mikrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
systemisk kapillær tetthet
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICBrazil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .