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血圧リズムと動脈硬化の回復に対するニフェジピン GITS とアムロジピン ベシル酸塩 (NARRAS)

2022年4月23日 更新者：Jing Liu

ニフェジピン GITS とアムロジピン ベシル酸塩が、非ディッパー高血圧症の若年および中年被験者の血圧リズムと動脈硬化の回復に及ぼす影響に関する比較研究

この試験では、ニフェジピン GITS とアムロジピン ベシル酸塩が若年および中年のノンディッパー型高血圧患者の血圧リズムの回復と動脈硬化に及ぼす効果を評価します。 参加者の半分はニフェジピン GITS を受け取り、半分は朝または夜に薬を服用します。 残りの半分の参加者はベシル酸アムロジピンを服用し、朝または夜に薬を服用するように割り当てられます. 外来血圧モニタリングと動脈硬化検査は、薬剤介入の前後に実施されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られます。 治験薬に関連するまたは関連しないすべての副作用または有害事象は、発生時間、症状およびバイタルサイン、程度、期間、臨床検査指標、治療方法および結果、プロセス、フォローアップなど、詳細に記録されます。時間など

重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬を中止し、必要な治療法を直ちに提供する必要があります。 同時に、治験責任医師はそれを地元の医薬品監督管理、医療倫理委員会、および中国食品医薬品局に報告する必要があります。

-

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度 (オフィス血圧 : 140 mmHg =< 収縮期血圧 (SBP) <180 mmHg および/または 90 mmHg =< 拡張期血圧 (DBP) <110 mmHg) 、非ディッパー (外来血圧モニタリング (ABPM) : 夜間平均 SBP / 昼間平均 SBP >=0.9 および夜間平均 SBP >=120 mmHg) 高血圧症で、薬物治療を受けていないか、以前に治療を受けていたが 2 週間以上中止された
  • -被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  • -ニフェジピンおよびアムロジピンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
  • スクリーニング期間中のオフィス SBP >=180 mmHg および/または DBP >=110 mmHg
  • カルシウム拮抗薬（単剤または他剤との併用）を服用している患者
  • 二次性高血圧の証拠
  • -12か月以内の脳血管イベント、心不全、重篤な冠動脈疾患の病歴
  • 1型糖尿病（DM）
  • 重度の肝疾患または腎不全
  • 妊婦、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
  • 夜勤が必要な方（夜勤）
  • 被験者が研究に参加できないその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニフェジピン GITS
ニフェジピン GITS 30~60mg/日
薬：ニフェジピン GITS
ニフェジピン GITS 30~60mg/日 8 週間
他の名前：
  • アダラット
アクティブコンパレータ：ベシル酸アムロジピン
ベシル酸アムロジピン 5~10mg/日
薬：ベシル酸アムロジピン
ベシル酸アムロジピン 5~10mg/日 8週間
他の名前：
  • ノルバスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間収縮期血圧の低下
時間枠：8週間
夜間の収縮期血圧低下に対する 2 つの実薬の効果を比較する
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のディッパーリズムが回復する割合
時間枠：8週間
ディッパーリズムの回復に対する 2 つの実薬と異なる投与時間の効果を比較します。 2剤投与8週間後の血圧ディッパーリズムの割合を算出します。 また、朝晩2剤投与後8週目のひしゃくリズムの割合を算出します。
8週間
脈波伝播速度の変化
時間枠：8週間
脈波伝播速度 (PWV) に対する 2 つの有効な薬物の効果を比較します。 PWVは、8週間の2つのアクティブな薬物投与の前後に測定されます。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：8週間
心拍数の変化;肝機能と腎機能の変化; 8週間の介入およびフォローアップ中の浮腫、潮紅などの他の有害反応
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jing Liu

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Jing Liu, M.D.、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月23日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016PHB013-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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