Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нифедипин GITS и амлодипина бесилат на восстановление ритма артериального давления и жесткости артерий (NARRAS)

23 апреля 2022 г. обновлено: Jing Liu

Сравнительное исследование влияния нифедипина GITS и амлодипина безилата на восстановление ритма артериального давления и жесткости артерий у лиц молодого и среднего возраста с гипертензией без ковша

В этом исследовании оценивается влияние нифедипина GITS и амлодипина безилата на восстановление ритма артериального давления и жесткость артерий у молодых и среднего возраста с гипертонической болезнью. Половина участников получит нифедипин ГИТС, половина половины будет принимать препарат утром или вечером. В то время как другая половина участников будет принимать амлодипина безилат, которым также будет назначено принимать лекарство утром или вечером. Амбулаторный мониторинг артериального давления и исследование жесткости артерий будут проводиться до и после медикаментозного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Все побочные реакции или нежелательные явления, связанные или не связанные с исследуемым препаратом, будут подробно зарегистрированы, включая время возникновения, симптомы и основные показатели жизнедеятельности, степень, продолжительность, показатели лабораторных тестов, методы и результаты лечения, процесс, последующее наблюдение. время и т. д.

При возникновении серьезного нежелательного явления следует прекратить прием исследуемых препаратов и немедленно ввести необходимое лекарство. В то же время следователь должен сообщить об этом в местный комитет по надзору за лекарственными средствами, комитет по медицинской этике и Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами.

-

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От легкой до умеренной (офисное артериальное давление: 140 мм рт.ст. =< систолическое артериальное давление (САД) <180 мм рт.ст. и/или 90 мм рт.ст. =< диастолическое артериальное давление (ДАД) <110 мм рт.ст.), без ковша (амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) : среднее САД в ночное время / среднее САД в дневное время >=0,9 и среднее ночное САД >=120 мм рт. ст.) лица с артериальной гипертензией, ранее не получавшие медикаментозное лечение или ранее лечившиеся, но прекращенные на 2 недели или более
  • Субъект добровольно участвует в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на любой компонент нифедипина и амлодипина
  • Офисное САД >=180 мм рт.ст. и/или ДАД >=110 мм рт.ст. в период скрининга
  • Пациент, принимающий антагонисты кальция (монотерапия или комбинация с другими препаратами)
  • Признаки вторичной гипертензии
  • История цереброваскулярных событий, сердечной недостаточности, тяжелой ишемической болезни сердца в течение 12 месяцев
  • Сахарный диабет 1 типа (СД)
  • Тяжелые заболевания печени или почечная недостаточность
  • Беременная женщина, женщина, которая может быть беременна или планирует забеременеть, или кормящая женщина
  • Субъект, которому необходимо работать в ночное время (в ночную смену)
  • Другие причины, по которым испытуемый не может участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нифедипин ГИТС
Нифедипин ГИТС 30~60мг/день
Лекарство: Нифедипин ГИТС
Нифедипин GITS 30~60 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Адалат
Активный компаратор: Амлодипина безилат
Амлодипина безилат 5~10мг/день
Лекарство: Амлодипина безилат
Амлодипина безилат 5~10 мг/день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Норваск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение систолического артериального давления в ночное время
Временное ограничение: 8 недель
Сравните влияние двух активных препаратов на снижение систолического артериального давления в ночное время.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля восстановления ковшового ритма АД
Временное ограничение: 8 недель
Сравните влияние двух активных препаратов и их введения в разное время на восстановление диппер-ритма. Будет рассчитана доля ритма ковша артериального давления через 8 недель после введения двух препаратов. Также будет рассчитана доля диппер-ритма через 8 недель после введения двух препаратов утром или вечером.
8 недель
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
Сравните влияние двух активных препаратов на скорость пульсовой волны (СРПВ). PWV будет измеряться до и через 8 недель после введения двух активных препаратов.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
изменение частоты сердечных сокращений; изменение функции печени и почек; другие побочные реакции, такие как отек, гиперемия и т. д., в течение 8 недель вмешательства и последующего наблюдения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jing Liu

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016PHB013-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться