이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈압 리듬 및 동맥 경화의 회복에 대한 Nifedipine GITS 및 Amlodipine Besylate (NARRAS)

2022년 4월 23일 업데이트: Jing Liu

Nifedipine GITS와 Amlodipine Besylate가 비국자성 고혈압을 가진 청년 및 중년 피험자의 혈압 리듬 및 동맥 경직 회복에 미치는 영향에 대한 비교 연구

이 시험은 젊은 및 중년의 비디퍼 고혈압 환자의 혈압 리듬 회복 및 동맥 경직에 대한 Nifedipine GITS 및 Amlodipine besylate의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 니페디핀 GITS를, 절반은 아침이나 밤에 약을 복용하게 됩니다. 나머지 절반의 참가자는 암로디핀 베실레이트를 복용하고 아침이나 밤에 약을 복용하도록 지정됩니다. 외래 혈압 모니터링 및 동맥 경직도 검사는 약물 개입 전후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 모든 이상 반응 또는 이상 반응은 발생 시간, 증상 및 활력 징후, 정도, 지속 기간, 검사실 검사 지표, 치료 방법 및 결과, 과정, 후속 조치를 포함하여 자세히 기록됩니다. 시간 등

심각한 부작용이 발생하면 연구 약물을 중단하고 필요한 치료를 즉시 제공해야 합니다. 동시에 조사관은 현지 마약 감독, 의료 윤리 위원회 및 중국 식품 의약품 안전국에 보고해야 합니다.

-

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도 내지 중등도(진료실 혈압: 140 mmHg =< 수축기 혈압(SBP) <180 mmHg 및/또는 90 mmHg =< 이완기 혈압(DBP) <110 mmHg), 비디퍼(이동 혈압 모니터링(ABPM) : 야간 평균 SBP / 주간 평균 SBP >=0.9 및 야간 평균 SBP >=120 mmHg) 약물 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있으나 2주 이상 중단한 고혈압 환자
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 니페디핀 및 암로디핀의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 진료실 SBP >=180 mmHg 및/또는 DBP >=110 mmHg
  • 칼슘길항제(단독요법 또는 다른 약물과의 병용요법)를 복용하고 있는 환자
  • 이차성 고혈압의 증거
  • 12개월 이내의 뇌혈관 사건, 심부전, 심각한 관상동맥 질환의 병력
  • 제1형 당뇨병(DM)
  • 심한 간 질환 또는 신부전
  • 임산부, 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 야간근무(야간근무)가 필요한 대상자
  • 피험자가 연구에 참여할 수 없는 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니페디핀 GITS
니페디핀 GITS 30~60mg/일
의약품: 니페디핀 GITS
Nifedipine GITS 30~60mg/일 8주간
다른 이름들:
  • 아달라트
활성 비교기: 암로디핀 베실레이트
암로디핀베실산염 5~10mg/일
의약품: 암로디핀 베실레이트
Amlodipine besylate 5~10mg/day 8주
다른 이름들:
  • 노바스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 수축기 혈압 감소
기간: 8주
야간 수축기 혈압 감소에 대한 두 가지 활성 약물의 효과 비교
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 디퍼리듬 회복 비율
기간: 8주
디퍼 리듬의 회복에 대한 두 가지 활성 약물과 다른 시간 투여의 효과를 비교합니다. 두 가지 약물 투여 후 8주째 혈압 디퍼 리듬의 비율을 계산합니다. 아침 또는 밤에 2회 약물 투여 후 8주째에 디퍼 리듬의 비율도 계산될 것이다.
8주
맥파 속도의 변화
기간: 8주
맥파 속도(PWV)에 대한 두 가지 활성 약물의 효과를 비교합니다. PWV는 8주 2가지 활성 약물 투여 전후에 측정됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 8주
심박수 변화; 간 및 신장 기능의 변화; 8주간의 개입 및 추적 관찰 동안 부종, 홍조 등의 기타 이상 반응
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jing Liu

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016PHB013-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니페디핀 GITS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다