Nifedipin GITS a Amlodipin besylát na obnovu rytmu krevního tlaku a ztuhlosti tepen (NARRAS)
23. dubna 2022 aktualizováno: Jing Liu
Srovnávací studie účinků nifedipinu GITS a amlodipin besylátu na obnovu rytmu krevního tlaku a arteriální ztuhlosti u jedinců mladého a středního věku s hypertenzí bez dipperů
Tato studie hodnotí účinky Nifedipinu GITS a Amlodipin besylátu na obnovu rytmu krevního tlaku a arteriální ztuhlost u hypertoniků bez dipperů v mladém a středním věku.
Polovina účastníků dostane Nifedipine GITS, polovina z poloviny bude brát léky ráno nebo večer.
Zatímco druhá polovina účastníků bude užívat amlodipin-besylát, kterým bude také přiděleno užívání léků ráno nebo večer.
Před a po farmaceutické intervenci bude provedeno ambulantní monitorování krevního tlaku a vyšetření arteriální tuhosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Všechny nežádoucí reakce nebo nežádoucí příhody, související nebo nesouvisející se studovaným lékem, budou podrobně zaznamenány, včetně doby výskytu, symptomů a vitálních funkcí, stupně, trvání, indexů laboratorních testů, léčebných metod a výsledků, procesu, sledování čas atd.
Pokud dojde k závažné nežádoucí příhodě, studované léky by měly být zastaveny a okamžitě by měla být dodána nezbytná náprava. Vyšetřovatel to zároveň musí nahlásit místnímu dozoru nad léky, lékařské etické komisi a čínskému úřadu pro potraviny a léčiva.
-
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až střední (Krevní tlak v ordinaci: 140 mmHg =< systolický krevní tlak (SBP) <180 mmHg a/nebo 90 mmHg =< diastolický krevní tlak (DBP) <110 mmHg) , nepohyblivý (ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)) : noční průměrný STK / denní průměrný STK >=0,9 a noční průměrný STK >=120 mmHg) hypertonici, kteří dosud neléčili nebo dříve byli léčeni, ale přerušili na 2 týdny nebo déle
- Subjekt se dobrovolně účastní studie a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku nifedipinu a amlodipinu
- Kancelářský SBP >=180 mmHg a/nebo DBP >=110 mmHg v období screeningu
- Pacient, který užívá antagonisty vápníku (monoterapie nebo kombinace s jinými léky)
- Důkazy sekundární hypertenze
- Anamnéza cerebrovaskulárních příhod, srdečního selhání, závažného onemocnění koronárních tepen do 12 měsíců
- Diabetes mellitus 1. typu (DM)
- Závažná onemocnění jater nebo renální insuficience
- Těhotná žena, žena, která může být těhotná nebo plánuje těhotenství, nebo kojící žena
- Subjekt, který potřebuje pracovat v noci (na noční směně)
- Jiné důvody, proč se subjekt nemůže zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nifedipin GITS
Nifedipin GITS 30~60 mg/den
|
Nifedipin GITS 30~60 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amlodipin besylát
Amlodipin besylát 5~10 mg/den
|
Amlodipin besylát 5~10 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční snížení systolického krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte účinky dvou aktivních léků na noční snížení systolického krevního tlaku
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl obnovy dipper rytmu krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte účinky dvou aktivních léků a různé doby podávání na obnovení rytmu dipper.
Vypočte se podíl rytmu poklesu krevního tlaku 8 týdnů po podání dvou léků.
Vypočte se také podíl dipper rytmu 8 týdnů po podání dvou léků ráno nebo večer.
|
8 týdnů
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnejte účinky dvou aktivních léků na rychlost pulzní vlny (PWV).
PWV bude měřeno před a po 8 týdnech podávání dvou aktivních léků.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
změna srdeční frekvence; změna funkce jater a ledvin; jiné nežádoucí reakce, jako je edém, zrudnutí atd. během 8 týdnů intervence a sledování
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Liu J. A comparative study for the effects of nifedipine GITS and amlodipine besylate administrated in daytime or at nighttime on recovery of blood pressure rhythm and arterial stiffness in the young and middle-aged subjects with non-dipper hypertension (NARRAS): Design and rationale. Int J Clin Pract. 2020 Dec;74(12):e13628. doi: 10.1111/ijcp.13628. Epub 2020 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Amlodipin
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 2016PHB013-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .