Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin GITS og amlodipinbesylat på gjenoppretting av blodtrykksrytme og arteriell stivhet (NARRAS)

23. april 2022 oppdatert av: Jing Liu

En sammenlignende studie for effekten av nifedipin GITS og amlodipinbesylat på gjenoppretting av blodtrykksrytme og arteriell stivhet hos unge og middelaldrende personer med hypertensjon uten dipper

Denne studien evaluerer effekten av Nifedipine GITS og Amlodipinbesylat på gjenoppretting av blodtrykksrytme og arteriell stivhet hos unge og middelaldrende hypertensive pasienter med ikke-dipper. Halvparten av deltakerne vil få Nifedipine GITS, halvparten av halvparten vil ta medisin om morgenen eller om natten. Mens den andre halvparten av deltakerne vil ta amlodipinbesylat, som også får tildelt medisin om morgenen eller om natten. Ambulant blodtrykksmåling og arteriell stivhetsundersøkelse vil bli utført før og etter farmasøytisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakerne. Alle bivirkningene eller uønskede hendelsene, relatert eller ikke relatert til studiemedikamentet, vil bli registrert i detalj, inkludert forekomsttid, symptomer og vitale tegn, grad, varighet, laboratorietestindekser, behandlingsmetoder og resultater, prosess, oppfølging tid osv.

Hvis alvorlig uønsket hendelse inntreffer, bør studiemedikamenter stoppes og nødvendig middel gis umiddelbart. Samtidig må etterforskeren rapportere det til det lokale legemiddeltilsynet, medisinsk etikkkomité og China Food and Drug Administration.

-

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat (kontorblodtrykk: 140 mmHg =< systolisk blodtrykk (SBP) <180 mmHg og/eller 90 mmHg =< diastolisk blodtrykk (DBP) <110 mmHg) , ikke-dipper (ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) : gjennomsnittlig SBP/dagtid gjennomsnittlig SBP >=0,9 og gjennomsnittlig SBP >=120 mmHg nattetid) hypertensive personer, som er naive medikamentell behandling eller tidligere behandlet, men seponert i 2 uker eller mer
  • Forsøkspersonen er frivillig til å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot enhver komponent av nifedipin og amlodipin
  • Kontor-SBP >=180 mmHg og/eller DBP >=110 mmHg i screeningsperioden
  • Pasienten som tar kalsiumantagonister (monoterapi eller kombinasjon med andre legemidler)
  • Bevis på sekundær hypertensjon
  • Anamnese med cerebrovaskulære hendelser, hjertesvikt, alvorlig koronarsykdom innen 12 måneder
  • Type 1 diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlige leversykdommer eller nyresvikt
  • Den gravide kvinnen, kvinnen som kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller den ammende kvinne
  • Emnet som trenger å jobbe om natten (på nattskift)
  • Andre grunner til at forsøkspersonen ikke kan delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin GITS
Nifedipin GITS 30~60mg/dag
Legemiddel: Nifedipin GITS
Nifedipine GITS 30~60mg/dag i 8 uker
Andre navn:
  • Adalat
Aktiv komparator: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5~10mg/dag
Legemiddel: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5~10mg/dag i 8 uker
Andre navn:
  • Norvasc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykksreduksjon om natten
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign effekten av to aktive legemidler på systolisk blodtrykksreduksjon om natten
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av utvinning av dipper rytme av blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign effekten av to aktive medikamenter og forskjellig tidsadministrasjon på gjenoppretting av dipper-rytme. Andelen av blodtrykksdykkerrytmen 8 uker etter administrering av to legemidler vil bli beregnet. Andelen av dipper rytme ved 8 uker etter to medikamenter administrering om morgenen eller om natten vil også bli beregnet.
8 uker
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: 8 uker
Sammenlign effekten av to aktive legemidler på pulsbølgehastighet (PWV). PWV vil bli målt før og etter 8 uker administrering av to aktive legemidler.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
endring av hjertefrekvens; endring av lever- og nyrefunksjon; andre bivirkninger, som ødem, rødme osv. i løpet av 8 ukers intervensjon og oppfølging
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Liu

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016PHB013-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere