Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina GITS i besylan amlodypiny w przywracaniu rytmu ciśnienia krwi i sztywności tętnic (NARRAS)

23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jing Liu

Badanie porównawcze wpływu nifedypiny GITS i besylanu amlodypiny na przywrócenie rytmu ciśnienia krwi i sztywności tętnic u osób młodych i w średnim wieku z nadciśnieniem bez spadku ciśnienia tętniczego

Ta próba ocenia wpływ Nifedypiny GITS i besylanu amlodypiny na przywrócenie rytmu ciśnienia krwi i sztywność tętnic u młodych iw średnim wieku z nadciśnieniem bez spadku ciśnienia. Połowa uczestników otrzyma nifedypinę GITS, połowa będzie przyjmować lek rano lub wieczorem. Podczas gdy druga połowa uczestników będzie przyjmować besylan amlodypiny, któremu również zostanie przydzielone przyjmowanie leku rano lub wieczorem. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i badanie sztywności tętnic będą wykonywane przed i po interwencji farmaceutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Wszystkie działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane, związane lub niezwiązane z badanym lekiem, będą szczegółowo rejestrowane, w tym czas wystąpienia, objawy i parametry życiowe, stopień, czas trwania, wskaźniki badań laboratoryjnych, metody i wyniki leczenia, proces, obserwacja czas itp.

W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego należy przerwać podawanie badanych leków i natychmiast zastosować niezbędne środki zaradcze. Jednocześnie badacz musi zgłosić to do lokalnego nadzoru ds. leków, komisji etyki medycznej oraz Chińskiej Agencji ds. Żywności i Leków.

-

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanych (ciśnienie krwi w gabinecie: 140 mmHg =< skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <180 mmHg i/lub 90 mmHg =< rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <110 mmHg) : średnie SBP w nocy / średnie SBP w ciągu dnia >=0,9 i średnie SBP w nocy >=120 mmHg) z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami lub wcześniej leczeni, ale przerwali leczenie na 2 tygodnie lub dłużej
  • Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek składnik nifedypiny i amlodypiny
  • Office SBP >=180 mmHg i/lub DBP >=110 mmHg w okresie przesiewowym
  • Pacjent przyjmujący antagonistów wapnia (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami)
  • Dowody wtórnego nadciśnienia tętniczego
  • Historia incydentów naczyniowo-mózgowych, niewydolność serca, ciężka choroba wieńcowa w ciągu 12 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1 (DM)
  • Ciężkie choroby wątroby lub niewydolność nerek
  • Kobieta w ciąży, kobieta, która może być w ciąży lub planuje być w ciąży, lub kobieta karmiąca
  • Podmiot, który musi pracować w nocy (na nocnej zmianie)
  • Inne powody, dla których badany nie może uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nifedypina GITS
Nifedypina GITS 30 ~ 60 mg / dzień
Lek: Nifedypina GITS
Nifedypina GITS 30~60 mg/dzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Adalat
Aktywny komparator: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 5 ~ 10 mg / dzień
Lek: Besylan amlodypiny
Besylan amlodypiny 5-10 mg/dobę przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj wpływ dwóch aktywnych leków na nocne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powrotu do rytmu zanurzeniowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj wpływ dwóch aktywnych leków i różnych czasów podawania na powrót rytmu zanurzeniowego. Obliczony zostanie odsetek rytmu spadku ciśnienia krwi po 8 tygodniach od podania dwóch leków. Obliczony zostanie również odsetek rytmu dippera po 8 tygodniach od podania dwóch leków rano lub wieczorem.
8 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównaj wpływ dwóch aktywnych leków na prędkość fali tętna (PWV). PWV będzie mierzone przed i po 8 tygodniach podania dwóch aktywnych leków.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana częstości akcji serca; zmiana czynności wątroby i nerek; inne działania niepożądane, takie jak obrzęki, uderzenia gorąca itp. w ciągu 8 tygodni interwencji i wizyt kontrolnych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jing Liu

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016PHB013-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj