Nifedipin GITS og amlodipinbesylat om genopretning af blodtryksrytme og arteriel stivhed (NARRAS)
23. april 2022 opdateret af: Jing Liu
En sammenlignende undersøgelse af virkningerne af nifedipin GITS og amlodipinbesylat på genopretning af blodtryksrytme og arteriel stivhed hos unge og midaldrende forsøgspersoner med non-dipper hypertension
Dette forsøg evaluerer virkningerne af Nifedipine GITS og Amlodipinbesylat på genoprettelse af blodtryksrytme og arteriel stivhed hos unge og midaldrende hypertensive patienter, der ikke er dippere.
Halvdelen af deltagerne vil modtage Nifedipine GITS, halvdelen af halvdelen vil tage medicin om morgenen eller om natten.
Mens den anden halvdel deltagere vil tage amlodipinbesylat, som også får tildelt medicin om morgenen eller om natten.
Ambulant blodtryksovervågning og arteriel stivhedsundersøgelse vil blive udført før og efter farmaceutisk intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Alle bivirkninger eller uønskede hændelser, relateret til eller ikke relateret til undersøgelseslægemidlet, vil blive registreret i detaljer, herunder forekomsttid, symptomer og vitale tegn, grad, varighed, laboratorietestindekser, behandlingsmetoder og resultater, proces, opfølgning tid osv.
Hvis der opstår en alvorlig uønsket hændelse, skal undersøgelsesmedicinen stoppes, og det nødvendige middel skal gives øjeblikkeligt. Samtidig skal efterforskeren rapportere det til det lokale lægemiddeltilsyn, den medicinske etiske komité og China Food and Drug Administration.
-
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat (kontorblodtryk: 140 mmHg =< systolisk blodtryk (SBP) <180 mmHg og/eller 90 mmHg =< diastolisk blodtryk (DBP) <110 mmHg) , ikke-dipper (ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) : gennemsnitlig SBP om natten / dag-gennemsnitlig SBP >=0,9 og gennemsnitlig SBP om natten >=120 mmHg) hypertensive forsøgspersoner, som er lægemiddelbehandlingsnaive eller tidligere behandlet, men afbrudt i 2 uger eller mere
- Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for enhver komponent af nifedipin og amlodipin
- Office SBP >=180 mmHg og/eller DBP >=110 mmHg i screeningsperioden
- Patienten, der tager calciumantagonister (monoterapi eller kombination med andre lægemidler)
- Beviser for sekundær hypertension
- Anamnese med cerebrovaskulære hændelser, hjertesvigt, alvorlig koronararteriesygdom inden for 12 måneder
- Type 1 diabetes mellitus (DM)
- Alvorlige leversygdomme eller nyreinsufficiens
- Den gravide kvinde, den kvinde, der kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller den ammende kvinde
- Emnet, der skal arbejde om natten (på nathold)
- Andre årsager til, at forsøgspersonen ikke kan deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin GITS
Nifedipin GITS 30~60mg/dag
|
Nifedipin GITS 30~60mg/dag i 8 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Amlodipinbesylat
Amlodipinbesylat 5~10mg/dag
|
Amlodipinbesylat 5~10mg/dag i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksreduktion om natten
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af to aktive lægemidler på natlig systolisk blodtryksreduktion
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af genopretning af dipper rytme af blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af to aktive lægemidler og forskellig tidsindgivelse på genopretning af dipper-rytmen.
Andelen af blodtryksdykkerrytme 8 uger efter administration af to lægemidler vil blive beregnet.
Andelen af dipper rytme ved 8 uger efter to lægemidler administration om morgenen eller om natten vil også blive beregnet.
|
8 uger
|
|
Ændring af pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af to aktive lægemidler på pulsbølgehastighed (PWV).
PWV vil blive målt før og efter 8 ugers administration af to aktive lægemidler.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
ændring af hjertefrekvens; ændring af lever- og nyrefunktion; andre bivirkninger, såsom ødem, rødmen osv. i løbet af 8 ugers intervention og opfølgninger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Liu J. A comparative study for the effects of nifedipine GITS and amlodipine besylate administrated in daytime or at nighttime on recovery of blood pressure rhythm and arterial stiffness in the young and middle-aged subjects with non-dipper hypertension (NARRAS): Design and rationale. Int J Clin Pract. 2020 Dec;74(12):e13628. doi: 10.1111/ijcp.13628. Epub 2020 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Amlodipin
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016PHB013-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .