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Nifedipine GITS und Amlodipine Besylate zur Wiederherstellung des Blutdruckrhythmus und der Arteriensteifigkeit (NARRAS)

23. April 2022 aktualisiert von: Jing Liu

Eine vergleichende Studie zu den Wirkungen von Nifedipin-GITS und Amlodipinbesilat auf die Wiederherstellung des Blutdruckrhythmus und der arteriellen Steifheit bei jungen und mittleren Probanden mit Non-Dipper-Hypertonie

Diese Studie bewertet die Wirkungen von Nifedipin GITS und Amlodipinbesilat auf die Wiederherstellung des Blutdruckrhythmus und die arterielle Steifheit bei jungen und mittleren Alters ohne Dipper-Hypertoniker. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Nifedipin GITS, die andere Hälfte nimmt morgens oder abends Medikamente ein. Während die andere Hälfte der Teilnehmer Amlodipinbesilat einnimmt, wird ihnen auch die Einnahme von Medikamenten morgens oder abends zugewiesen. Ambulante Blutdrucküberwachung und Untersuchung der Arteriensteifigkeit werden vor und nach der pharmazeutischen Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle unerwünschten Reaktionen oder unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Verbindung stehen oder nicht, werden detailliert aufgezeichnet, einschließlich Zeitpunkt des Auftretens, Symptome und Vitalfunktionen, Grad, Dauer, Labortestindizes, Behandlungsmethoden und -ergebnisse, Prozess und Nachsorge Zeit usw.

Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, sollten die Studienmedikamente abgesetzt und die erforderlichen Arzneimittel sofort verabreicht werden. Gleichzeitig muss der Prüfer dies der örtlichen Arzneimittelaufsicht, dem Komitee für medizinische Ethik und der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde melden.

-

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leicht bis mittelschwer (Amtsblutdruck: 140 mmHg = < systolischer Blutdruck (SBP) < 180 mmHg und/oder 90 mmHg = < diastolischer Blutdruck (DBP) < 110 mmHg), Non-Dipper (ambulante Blutdruckmessung (ABPM) : mittlerer Blutdruck nachts / mittlerer Blutdruck tagsüber >=0,9 und mittlerer Blutdruck nachts >=120 mmHg) Patienten mit Bluthochdruck, die nicht mit Arzneimitteln behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden, aber mindestens 2 Wochen lang abgesetzt wurden
  • Der Proband nimmt freiwillig an der Studie teil und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Nifedipin und Amlodipin
  • Office SBD >=180 mmHg und/oder DBP >=110 mmHg im Untersuchungszeitraum
  • Der Patient, der Kalziumantagonisten einnimmt (Monotherapie oder Kombination mit anderen Arzneimitteln)
  • Hinweise auf sekundäre Hypertonie
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen, Herzinsuffizienz, schwerer koronarer Herzkrankheit innerhalb von 12 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ 1 (DM)
  • Schwere Lebererkrankungen oder Niereninsuffizienz
  • Die schwangere Frau, die Frau, die schwanger sein könnte oder eine Schwangerschaft plant, oder die stillende Frau
  • Das Subjekt, das nachts arbeiten muss (in der Nachtschicht)
  • Andere Gründe, warum der Proband nicht an der Studie teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nifedipin GITS
Nifedipin GITS 30~60mg/Tag
Arzneimittel: Nifedipin GITS
Nifedipin GITS 30~60 mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Adalat
Aktiver Komparator: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 5~10mg/Tag
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Amlodipinbesilat 5~10mg/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Senkung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkungen von zwei Wirkstoffen auf die Senkung des nächtlichen systolischen Blutdrucks
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Wiederherstellung des Dipper-Rhythmus des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Wirkungen von zwei aktiven Arzneimitteln und unterschiedlicher Verabreichungszeit auf die Wiederherstellung des Dipper-Rhythmus. Der Anteil des Blutdruck-Dipper-Rhythmus bei 8 Wochen nach der Verabreichung von zwei Medikamenten wird berechnet. Der Anteil des Dipper-Rhythmus nach 8 Wochen nach Verabreichung von zwei Medikamenten morgens oder abends wird ebenfalls berechnet.
8 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen von zwei Wirkstoffen auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV). PWV wird vor und nach 8 Wochen Verabreichung von zwei aktiven Arzneimitteln gemessen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Herzfrequenz; Veränderung der Leber- und Nierenfunktion; andere Nebenwirkungen wie Ödeme, Hitzewallungen usw. während der 8-wöchigen Intervention und Nachsorge
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Liu

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016PHB013-02

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UNENTSCHIEDEN

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