Nifedipina GITS e Amlodipina Besilato na Recuperação do Ritmo da Pressão Arterial e Rigidez Arterial (NARRAS)
23 de abril de 2022 atualizado por: Jing Liu
Um estudo comparativo dos efeitos da nifedipina GITS e do besilato de amlodipina na recuperação do ritmo da pressão arterial e da rigidez arterial em indivíduos jovens e de meia-idade com hipertensão normal
Este estudo avalia os efeitos da Nifedipina GITS e do besilato de amlodipina na restauração do ritmo da pressão arterial e rigidez arterial em hipertensos não-dipper jovens e de meia-idade.
Metade dos participantes receberá Nifedipina GITS, metade da metade tomará remédios pela manhã ou à noite.
Enquanto a outra metade dos participantes tomará besilato de amlodipina, quem também será designado para tomar remédios pela manhã ou à noite.
Monitorização ambulatorial da pressão arterial e exame de rigidez arterial serão realizados antes e após a intervenção farmacêutica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes. Toda reação adversa ou evento adverso, relacionado ou não ao medicamento em estudo, será registrado detalhadamente, incluindo tempo de ocorrência, sintomas e sinais vitais, grau, duração, índices de exames laboratoriais, métodos e resultados de tratamento, processo, acompanhamento tempo, etc
Se ocorrer um evento adverso grave, os medicamentos do estudo devem ser interrompidos e o remédio necessário deve ser administrado imediatamente. Ao mesmo tempo, o investigador deve denunciá-lo à supervisão local de medicamentos, ao comitê de ética médica e à Administração de Alimentos e Medicamentos da China.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leve a moderada (Pressão arterial de consultório: 140 mmHg =< pressão arterial sistólica (PAS) <180 mmHg e/ou 90 mmHg =< pressão arterial diastólica (PAD) <110 mmHg), não dipper (monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) : PAS média noturna / PAS média diurna >=0,9 e PAS média noturna >=120 mmHg) hipertensos, que nunca receberam tratamento medicamentoso ou tratados anteriormente, mas descontinuados por 2 semanas ou mais
- O sujeito é voluntário para participar do estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente de Nifedipina e Amlodipina
- PAS de consultório >=180 mmHg e/ou PAD >=110 mmHg no período de triagem
- O paciente que está tomando antagonistas do cálcio (monoterapia ou combinação com outras drogas)
- Evidências de hipertensão secundária
- História de eventos cerebrovasculares, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana grave em 12 meses
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Doenças graves do fígado ou insuficiência renal
- A mulher grávida, a mulher que pode estar grávida ou planeja engravidar, ou a mulher lactante
- O sujeito que precisa trabalhar à noite (no turno da noite)
- Outros motivos pelos quais o sujeito não pode participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nifedipina GITS
Nifedipina GITS 30~60mg/dia
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Nifedipina GITS 30~60mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipina 5~10mg/dia
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Besilato de amlodipina 5~10mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica noturna
Prazo: 8 semanas
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Comparar os efeitos de duas drogas ativas na redução da pressão arterial sistólica noturna
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de recuperação do ritmo de mergulho da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Compare os efeitos de duas drogas ativas e diferentes tempos de administração na recuperação do ritmo dipper.
A proporção do ritmo de queda da pressão arterial em 8 semanas após a administração de duas drogas será calculada.
A proporção de ritmo dipper em 8 semanas após a administração de duas drogas pela manhã ou à noite também será calculada.
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8 semanas
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Alteração da velocidade da onda de pulso
Prazo: 8 semanas
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Compare os efeitos de duas drogas ativas na velocidade da onda de pulso (PWV).
A PWV será medida antes e após 8 semanas de administração de duas drogas ativas.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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alteração da frequência cardíaca; alteração da função hepática e renal; outras reações adversas, como edema, rubor, etc durante 8 semanas de intervenção e acompanhamentos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Liu J. A comparative study for the effects of nifedipine GITS and amlodipine besylate administrated in daytime or at nighttime on recovery of blood pressure rhythm and arterial stiffness in the young and middle-aged subjects with non-dipper hypertension (NARRAS): Design and rationale. Int J Clin Pract. 2020 Dec;74(12):e13628. doi: 10.1111/ijcp.13628. Epub 2020 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Amlodipina
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 2016PHB013-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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