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Nifedipine GITS e Amlodipine Besylate sul recupero del ritmo pressorio e della rigidità arteriosa (NARRAS)

23 aprile 2022 aggiornato da: Jing Liu

Uno studio comparativo sugli effetti della nifedipina GITS e dell'amlodipina besilato sul recupero del ritmo della pressione sanguigna e della rigidità arteriosa nei soggetti giovani e di mezza età con ipertensione non dipper

Questo studio valuta gli effetti della nifedipina GITS e dell'amlodipina besilato sul ripristino del ritmo pressorio e sulla rigidità arteriosa negli ipertesi non dipper giovani e di mezza età. La metà dei partecipanti riceverà Nifedipina GITS, metà della metà prenderà medicine al mattino o alla sera. Mentre l'altra metà dei partecipanti assumerà amlodipina besilato, a cui verrà assegnato anche l'assunzione di medicinali al mattino o alla sera. Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa e l'esame della rigidità arteriosa verranno eseguiti prima e dopo l'intervento farmaceutico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Tutte le reazioni avverse o gli eventi avversi, correlati o non correlati al farmaco in studio, saranno registrati in dettaglio, inclusi il tempo di insorgenza, i sintomi e i segni vitali, il grado, la durata, gli indici dei test di laboratorio, i metodi e i risultati del trattamento, il processo, il follow-up tempo, ecc.

Se si verifica un evento avverso grave, i farmaci in studio devono essere interrotti e il rimedio necessario deve essere somministrato immediatamente. Allo stesso tempo, l'investigatore deve segnalarlo alla supervisione locale dei farmaci, al comitato di etica medica e alla China Food and Drug Administration.

-

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da lieve a moderata (pressione arteriosa ambulatoriale: 140 mmHg =< pressione arteriosa sistolica (SBP) <180 mmHg e/o 90 mmHg =< pressione arteriosa diastolica (DBP) <110 mmHg), non dipper (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) : PAS media notturna / PAS media diurna >=0,9 e PAS media notturna >=120 mmHg) soggetti ipertesi, naive al trattamento con farmaci o precedentemente trattati ma interrotti per 2 settimane o più
  • Il soggetto è volontario per partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente della nifedipina e dell'amlodipina
  • SBP ambulatoriale >=180 mmHg e/o DBP >=110 mmHg nel periodo di screening
  • Il paziente che sta assumendo calcioantagonisti (in monoterapia o in combinazione con altri farmaci)
  • Evidenze di ipertensione secondaria
  • Storia di eventi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, grave malattia coronarica entro 12 mesi
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM)
  • Gravi malattie del fegato o insufficienza renale
  • La donna incinta, la donna che potrebbe essere incinta o sta pianificando una gravidanza o la donna che allatta
  • Il soggetto che ha bisogno di lavorare di notte (nel turno di notte)
  • Altri motivi per cui il soggetto non può partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina GITS
Nifedipina GITS 30~60mg/giorno
Droga: Nifedipina GITS
Nifedipina GITS 30~60 mg/die per 8 settimane
Altri nomi:
  • Adalat
Comparatore attivo: Amlodipina besilato
Amlodipina besilato 5~10 mg/giorno
Droga: Amlodipina besilato
Amlodipina besilato 5~10 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Norvasc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione notturna della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta gli effetti di due farmaci attivi sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica notturna
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di recupero del ritmo mestolo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Confrontare gli effetti di due farmaci attivi e tempi diversi di somministrazione sul recupero del ritmo del merlo acquaiolo. Verrà calcolata la proporzione del ritmo dipper della pressione arteriosa a 8 settimane dopo la somministrazione di due farmaci. Verrà inoltre calcolata la proporzione del ritmo di dipper a 8 settimane dopo la somministrazione di due farmaci al mattino o alla sera.
8 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta gli effetti di due farmaci attivi sulla velocità dell'onda del polso (PWV). Il PWV sarà misurato prima e dopo 8 settimane di somministrazione di due farmaci attivi.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamento della frequenza cardiaca; cambiamento della funzionalità epatica e renale; altre reazioni avverse, come edema, arrossamento, ecc durante 8 settimane di intervento e follow-up
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jing Liu

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016PHB013-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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