Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipine GITS ja Amlodipine Besylaatti verenpaineen rytmin ja valtimoiden jäykkyyden palautumiseen (NARRAS)

lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jing Liu

Vertaileva tutkimus nifedipiini GITS:n ja amlodipiinibesylaatin vaikutuksista verenpaineen rytmin ja valtimoiden jäykkyyden palautumiseen nuorilla ja keski-ikäisillä koehenkilöillä, joilla ei ole dipper-hypertensiota

Tässä kokeessa arvioidaan nifedipiini GITS:n ja amlodipiinibesylaatin vaikutuksia verenpaineen rytmin palautumiseen ja valtimoiden jäykkyyteen nuorilla ja keski-ikäisillä ei-dipper-hypertensiivisillä. Puolet osallistujista saa Nifedipine GITS:n, puolet ottaa lääkkeen aamulla tai illalla. Toinen puolikas osallistujista ottaa amlodipiinibesylaattia, joka myös määrätään ottamaan lääkettä aamulla tai illalla. Ambulatorinen verenpaineen seuranta ja valtimoiden jäykkyystutkimus tehdään ennen lääkehoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät tai ei-liittyvät haittavaikutukset tai haittatapahtumat tallennetaan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien esiintymisaika, oireet ja elintoiminnot, aste, kesto, laboratoriotestien indeksit, hoitomenetelmät ja tulokset, prosessi, seuranta aika jne.

Jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee, tutkimuslääkkeet on lopetettava ja tarvittavat korjaustoimenpiteet on toimitettava välittömästi. Samalla tutkijan on ilmoitettava siitä paikalliselle lääkevalvontaviranomaiselle, lääketieteen eettiselle toimikunnalle ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirastolle.

-

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen (toimistoverenpaine: 140 mmHg =< systolinen verenpaine (SBP) <180 mmHg ja/tai 90 mmHg =< diastolinen verenpaine (DBP) <110 mmHg), ei-dipper (ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)) : keskimääräinen verenpaine yöllä / päivän keskimääräinen verenpaine >=0,9 ja yön keskimääräinen verenpaine >=120 mmHg) verenpainetautia sairastavat henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa tai ovat aiemmin saaneet hoitoa, mutta keskeytyneet 2 viikoksi tai pidemmäksi ajaksi
  • Tutkittava osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin nifedipiinin ja amlodipiinin aineosalle
  • Toimiston verenpaine >=180 mmHg ja/tai DBP >=110 mmHg seulontajakson aikana
  • Potilas, joka käyttää kalsiumantagonisteja (monoterapia tai yhdistelmä muiden lääkkeiden kanssa)
  • Todisteet sekundaarisesta verenpaineesta
  • Aivojen verisuonitapahtumat, sydämen vajaatoiminta, vakava sepelvaltimotauti 12 kuukauden sisällä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (DM)
  • Vaikeat maksasairaudet tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaana oleva nainen, nainen, joka saattaa olla raskaana tai suunnittelee raskautta, tai imettävä nainen
  • Kohde, jonka on tehtävä yötyötä (yövuorossa)
  • Muita syitä, miksi tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini GITS
Nifedipine GITS 30-60mg/vrk
Lääke: Nifedipiini GITS
Nifedipine GITS 30-60 mg/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Adalat
Active Comparator: Amlodipiinibesylaatti
Amlodipiinibesylaatti 5-10 mg/vrk
Lääke: Amlodipiinibesylaatti
Amlodipiinibesylaatti 5-10 mg/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen lasku yöllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa kahden aktiivisen lääkkeen vaikutuksia systolisen verenpaineen laskuun yöllä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen dipper rytmin palautumisen osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa kahden aktiivisen lääkkeen ja eri ajan antamisen vaikutuksia dipperrytmin palautumiseen. Verenpaineen laskurytmin osuus 8 viikon kuluttua kahden lääkkeen annosta lasketaan. Lasketaan myös dipperrytmin osuus 8 viikon kohdalla kahden lääkkeen annon jälkeen aamulla tai illalla.
8 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa kahden aktiivisen lääkkeen vaikutuksia pulssiaallonopeuteen (PWV). PWV mitataan ennen ja jälkeen 8 viikon kahden aktiivisen lääkkeen annon.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
sykkeen muutos; maksan ja munuaisten toiminnan muutos; muut haittavaikutukset, kuten turvotus, punoitus jne. 8 viikon hoidon ja seurannan aikana
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jing Liu

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016PHB013-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa