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Nifedipino GITS y amlodipino besilato en la recuperación del ritmo de la presión arterial y la rigidez arterial (NARRAS)

23 de abril de 2022 actualizado por: Jing Liu

Un estudio comparativo de los efectos de la nifedipina GITS y el besilato de amlodipina en la recuperación del ritmo de la presión arterial y la rigidez arterial en sujetos jóvenes y de mediana edad con hipertensión no dipper

Este ensayo evalúa los efectos de nifedipino GITS y amlodipino besilato en la restauración del ritmo de la presión arterial y la rigidez arterial en hipertensos no dipper jóvenes y de mediana edad. La mitad de los participantes recibirá Nifedipine GITS, la mitad de la mitad tomará el medicamento por la mañana o por la noche. Mientras que la otra mitad de los participantes tomará besilato de amlodipino, a quienes también se les asignará tomar medicamentos por la mañana o por la noche. El control ambulatorio de la presión arterial y el examen de la rigidez arterial se realizarán antes y después de la intervención farmacéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Toda reacción adversa o evento adverso, relacionado o no con el fármaco en estudio, se registrará en detalle, incluyendo el tiempo de ocurrencia, los síntomas y signos vitales, el grado, la duración, los índices de las pruebas de laboratorio, los métodos y resultados del tratamiento, el proceso, el seguimiento. tiempo, etc

Si se produce un evento adverso grave, se deben suspender los medicamentos del estudio y se debe administrar el remedio necesario de inmediato. Al mismo tiempo, el investigador debe informarlo a la supervisión local de medicamentos, al comité de ética médica y a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

-

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leve a moderada (presión arterial en el consultorio: 140 mmHg =< presión arterial sistólica (PAS) <180 mmHg y/o 90 mmHg =< presión arterial diastólica (PAD) <110 mmHg), sin dipper (monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) : PAS media nocturna / PAS media diurna >=0,9 y PAS media nocturna >=120 mmHg) sujetos hipertensos, que no han recibido tratamiento farmacológico previo o han sido tratados previamente, pero lo suspendieron durante 2 semanas o más
  • El sujeto es voluntario para participar en el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a cualquier componente de Nifedipina y Amlodipina
  • Consultorio PAS >=180 mmHg y/o PAD >=110 mmHg en el periodo de cribado
  • El paciente que está tomando antagonistas del calcio (monoterapia o combinación con otros medicamentos)
  • Evidencias de hipertensión secundaria
  • Antecedentes de eventos cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria grave en los últimos 12 meses
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM)
  • Enfermedades hepáticas graves o insuficiencia renal
  • La mujer embarazada, la mujer que puede estar embarazada o planea estarlo, o la mujer lactante
  • El sujeto que necesita trabajar de noche (en turno de noche)
  • Otras razones por las que el sujeto no puede participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipino GITS
Nifedipino GITS 30~60mg/día
Droga: Nifedipino GITS
Nifedipino GITS 30~60mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Adalat
Comparador activo: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipino 5~10mg/día
Droga: Besilato de amlodipina
Besilato de amlodipina 5~10 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Norvasc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica nocturna
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los efectos de dos fármacos activos en la reducción de la presión arterial sistólica nocturna
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de recuperación del ritmo cazo de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los efectos de dos fármacos activos y diferentes tiempos de administración en la recuperación del ritmo dipper. Se calculará la proporción del ritmo dipper de la presión arterial a las 8 semanas después de la administración de dos fármacos. También se calculará la proporción del ritmo dipper a las 8 semanas después de la administración de dos fármacos por la mañana o por la noche.
8 semanas
Cambio de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Compare los efectos de dos fármacos activos sobre la velocidad de la onda del pulso (PWV). La PWV se medirá antes y después de 8 semanas de la administración de dos fármacos activos.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio de frecuencia cardíaca; cambio de la función hepática y renal; otras reacciones adversas, como edema, rubefacción, etc. durante 8 semanas de intervención y seguimientos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jing Liu

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Liu, M.D., Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016PHB013-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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