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ドライバー変異が汎陰性である多発転移性NSCLC患者におけるSBRT

2016年11月30日 更新者:Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital
このプロトコルは、ドライバー変異が汎陰性である多発転移性 NSCLC 患者における SBRT の有効性を評価する第 II 相多施設共同ランダム化比較試験 (RCT) です。

調査の概要

詳細な説明

肺がんはがんによる死亡の主な原因です。 患者の 40% が転移性肺がんと診断され、そのうちの約 50% はドライバー変異が汎陰性です。 これらの患者の全生存期間(OS)中央値は11カ月で、維持療法では全生存期間を2カ月しか延長できない。 NCCN ガイドラインでは、維持化学療法の有無にかかわらず、4 ~ 6 サイクルの化学療法を推奨しています。

発表されたデータは、放射線療法が腫瘍の表現型を調節し、抗原提示と腫瘍の免疫原性を増強することを示しました。 外野病変の退縮は「アブスコパル効果」と呼ばれた。 放射線療法と免疫療法剤の併用は、宿主の抗腫瘍免疫反応を促進し、アブスコパル効果の割合を高める可能性があります。発表されたデータでは、SBRTの併用治療を受けた転移性悪性腫瘍患者の20%~30%にアブスコパル効果が現れることが示されています。そしてGM-CSF。

研究者らは、ドライバー変異が汎陰性である多重転移性NSCLC参加者におけるSBRTとGM-CSFの併用の有効性を評価している。 登録された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群には、NCCN が推奨する標準レジメンが投与されます。 実験グループは、標準的な化学療法と、GM-CSFと組み合わせた原発巣または転移巣に対する追加のSBRTの両方を受けることになる。 研究者らは2つのグループの無増悪生存期間(PFS)を比較した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に非小細胞肺がんであることが証明されています。
  • UICC ステージ システム (バージョン 7、2009) によるステージ IV。転移病変の数 > 5
  • EGFR ALK ROS1 c-METを含むドライバー変異は汎陰性
  • 少なくとも 3 つの評価可能な病変があり、そのうち少なくとも 2 つが SBRT に適している必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 期待寿命は 3 か月以上です。
  • MRIでは脳転移なし。
  • 腹部CTやMRIで肝転移なし。
  • 胸部CTおよび/または病理による悪性胸水または心嚢液貯留がないこと。
  • 安定した検査値: 血液学的:

好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL 腎臓: クレアチニン または クレアチニン クリアランス (CrCl) の測定または計算 (糸球体濾過率 [GFR] も使用可能)クレアチニンまたはCrClの代わりに) ≤1.5×正常値(ULN)の上限、またはクレアチニンレベルが施設内ULNの1.5倍を超える患者の場合は60 mL/分以上 肝:総ビリルビン≤1.5×ULN、または以下の患者の場合は直接ビリルビン≤ULN総ビリルビンレベル > 1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5×ULN、または肝転移患者の場合≦5×ULN、グロブリン≧20 g/L、アルブミン≧30 g/L。

- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順に従うことができます。

除外基準:

  • -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に新たに観察された狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上)、6か月前に発症した心筋梗塞などの不安定な全身疾患。薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患がある人もこのグループに含まれます。
  • 以前に免疫不全疾患と診断されたことがある。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 「この研究の問題点を十分に理解できない」と思われる精神疾患患者。
  • その他のがん歴。
  • 組織学的に確認された小細胞癌または癌組織内の他の非NSCLC組成物。
  • 脳転移、肝臓転移、悪性胸水、心嚢液貯留。
  • rhGM-CSF とその付属品のアレルギー。
  • GM-CSF治療に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA
グループ A の参加者は、標準的な 2 剤併用化学療法を 4 ~ 6 サイクル受けます。 その後、臨床観察または維持化学療法が行われます。
2剤併用療法
実験的:グループB
グループ B の参加者は、標準的な 2 剤併用化学療法を 4 ~ 6 サイクル受けます。 ただし、原発巣または転移巣に対しては、GM-CSFと組み合わせたSBRTの追加治療を受けることになる。
2剤併用療法
SBRT および GM-CSF 125ug/m2 14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠:2年
2年
全体生存率(OS)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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