ドライバー変異が汎陰性である多発転移性NSCLC患者におけるSBRT
調査の概要
状態
詳細な説明
肺がんはがんによる死亡の主な原因です。 患者の 40% が転移性肺がんと診断され、そのうちの約 50% はドライバー変異が汎陰性です。 これらの患者の全生存期間(OS)中央値は11カ月で、維持療法では全生存期間を2カ月しか延長できない。 NCCN ガイドラインでは、維持化学療法の有無にかかわらず、4 ~ 6 サイクルの化学療法を推奨しています。
発表されたデータは、放射線療法が腫瘍の表現型を調節し、抗原提示と腫瘍の免疫原性を増強することを示しました。 外野病変の退縮は「アブスコパル効果」と呼ばれた。 放射線療法と免疫療法剤の併用は、宿主の抗腫瘍免疫反応を促進し、アブスコパル効果の割合を高める可能性があります。発表されたデータでは、SBRTの併用治療を受けた転移性悪性腫瘍患者の20%~30%にアブスコパル効果が現れることが示されています。そしてGM-CSF。
研究者らは、ドライバー変異が汎陰性である多重転移性NSCLC参加者におけるSBRTとGM-CSFの併用の有効性を評価している。 登録された患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 対照群には、NCCN が推奨する標準レジメンが投与されます。 実験グループは、標準的な化学療法と、GM-CSFと組み合わせた原発巣または転移巣に対する追加のSBRTの両方を受けることになる。 研究者らは2つのグループの無増悪生存期間(PFS)を比較した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に非小細胞肺がんであることが証明されています。
- UICC ステージ システム (バージョン 7、2009) によるステージ IV。転移病変の数 > 5
- EGFR ALK ROS1 c-METを含むドライバー変異は汎陰性
- 少なくとも 3 つの評価可能な病変があり、そのうち少なくとも 2 つが SBRT に適している必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 期待寿命は 3 か月以上です。
- MRIでは脳転移なし。
- 腹部CTやMRIで肝転移なし。
- 胸部CTおよび/または病理による悪性胸水または心嚢液貯留がないこと。
- 安定した検査値: 血液学的:
好中球絶対数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥9 g/dL 腎臓: クレアチニン または クレアチニン クリアランス (CrCl) の測定または計算 (糸球体濾過率 [GFR] も使用可能)クレアチニンまたはCrClの代わりに) ≤1.5×正常値(ULN)の上限、またはクレアチニンレベルが施設内ULNの1.5倍を超える患者の場合は60 mL/分以上 肝:総ビリルビン≤1.5×ULN、または以下の患者の場合は直接ビリルビン≤ULN総ビリルビンレベル > 1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≦2.5×ULN、または肝転移患者の場合≦5×ULN、グロブリン≧20 g/L、アルブミン≧30 g/L。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に新たに観察された狭心症、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上)、6か月前に発症した心筋梗塞などの不安定な全身疾患。薬物療法を必要とする重度の不整脈、肝臓、腎臓、または代謝疾患がある人もこのグループに含まれます。
- 以前に免疫不全疾患と診断されたことがある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 「この研究の問題点を十分に理解できない」と思われる精神疾患患者。
- その他のがん歴。
- 組織学的に確認された小細胞癌または癌組織内の他の非NSCLC組成物。
- 脳転移、肝臓転移、悪性胸水、心嚢液貯留。
- rhGM-CSF とその付属品のアレルギー。
- GM-CSF治療に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA
グループ A の参加者は、標準的な 2 剤併用化学療法を 4 ~ 6 サイクル受けます。
その後、臨床観察または維持化学療法が行われます。
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2剤併用療法
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実験的:グループB
グループ B の参加者は、標準的な 2 剤併用化学療法を 4 ~ 6 サイクル受けます。
ただし、原発巣または転移巣に対しては、GM-CSFと組み合わせたSBRTの追加治療を受けることになる。
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2剤併用療法
SBRT および GM-CSF 125ug/m2 14 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル (PFS)
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠:2年
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2年
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全体生存率(OS)
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Bernstein MB, Krishnan S, Hodge JW, Chang JY. Immunotherapy and stereotactic ablative radiotherapy (ISABR): a curative approach? Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):516-24. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.30. Epub 2016 Mar 8.
- Stamell EF, Wolchok JD, Gnjatic S, Lee NY, Brownell I. The abscopal effect associated with a systemic anti-melanoma immune response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):293-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.017. Epub 2012 May 5.
- Daly ME, Monjazeb AM, Kelly K. Clinical Trials Integrating Immunotherapy and Radiation for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1685-93. doi: 10.1097/JTO.0000000000000686.
- Abuodeh Y, Venkat P, Kim S. Systematic review of case reports on the abscopal effect. Curr Probl Cancer. 2016 Jan-Feb;40(1):25-37. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCHLC007
個々の参加者データ (IPD) の計画
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