Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT bij multi-metastatische NSCLC-patiënten die pan-negatief zijn voor drivermutaties

30 november 2016 bijgewerkt door: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Dit protocol is een fase II multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van SBRT evalueert bij multi-metastatische NSCLC-patiënten die pan-negatief zijn voor driver-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Veertig procent van de patiënten wordt gediagnosticeerd met uitgezaaide longkanker en ongeveer 50% van hen is pan-negatief voor driver-mutaties. De mediane totale overleving (OS) voor deze patiënten is 11 maanden en onderhoudstherapie kan OS slechts 2 maanden verlengen. De NCCN-richtlijnen bevelen 4-6 cycli van chemotherapie aan met of zonder onderhoudschemotherapie.

Gepubliceerde gegevens toonden aan dat radiotherapie tumorfenotypes moduleert, antigeenpresentatie en tumorimmunogeniciteit verbetert. De regressie van out-field laesies werd aangeduid als "abscopaal effect". De combinatie van radiotherapie met immunotherapeutische middelen kan de antitumorimmuunrespons van de gastheer bevorderen en de snelheid van het abscopale effect verhogen. Gepubliceerde gegevens toonden aan dat het abscopale effect optrad bij 20% -30% van de patiënten met uitgezaaide kwaadaardige tumoren die werden behandeld met de combinatie van SBRT en GM-CSF.

De onderzoekers evalueren de werkzaamheid van de combinatie van SBRT en GM-CSF bij de multi-metastatische NSCLC-deelnemers die pan-negatief zijn voor driver-mutaties. Patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt het standaardregime zoals NCCN aanbeveelt. De experimentele groep krijgt zowel de standaardchemotherapie als de extra SBRT voor primaire laesies of gemetastaseerde laesies in combinatie met GM-CSF. De onderzoekers vergelijken progressievrije overleving (PFS) van de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker.
  • Stadium IV volgens UICC-stadiumsysteem (versie 7,2009). Het aantal metastatische laesies> 5
  • Pan-negatief voor drivermutaties waaronder EGFR ALK ROS1 c-MET
  • Minimaal drie evalueerbare laesies waarvan er minimaal twee geschikt moeten zijn voor SBRT.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Verwachte levensduur ≥3 maanden.
  • Geen hersenmetastasen op MRI.
  • Geen levermetastasen in abdominale CT of MRI.
  • Geen kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie van thorax-CT en/of pathologie.
  • Stabiele laboratoriumwaarden: Hematologisch:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl Nier: creatinine OF Gemeten of berekende creatinineklaring (CrCl) (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≤1,5× de bovengrens van normaal (ULN) OF ≥60 ml/min voor patiënten met creatininewaarden >1,5× institutionele ULN Lever: totaal bilirubine ≤1,5×ULN OF Direct bilirubine ≤ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels >1,5×ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN OF ≤5×ULN voor patiënten met levermetastasen, globuline≥20 g/l, albumine≥30 g/l.

- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele systemische ziekte, waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hoge bloeddruk, onstabiele angina pectoris, nieuw waargenomen angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger), myocardinfarct begin zes maanden ervoor opgenomen in de groep, en ernstige aritmie, lever-, nier- of stofwisselingsziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is.
  • Eerder gediagnosticeerd met immunodeficiëntieziekte.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met een psychische aandoening, beschouwd als "kunnen de problemen van dit onderzoek niet volledig begrijpen".
  • andere kankergeschiedenis.
  • Histologisch bevestigd kleincellig carcinoom of andere niet-NSCLC-samenstellingen in het kankerweefsel.
  • Hersenmetastase of levermetastase of kwaadaardige pleurale effusie of pericardiale effusie.
  • Allergie voor rhGM-CSF en zijn accessoires.
  • Contra-indicaties voor behandeling met GM-CSF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Deelnemers in groep A krijgen 4-6 cycli van standaard chemotherapie met twee medicijnen. Daarna zal klinische observatie of onderhoudschemotherapie worden gegeven.
Geneesmiddel: chemotherapie met twee geneesmiddelen die platina bevatten, waaronder carboplatine/cisplatine + pemetrexed/docetaxel/paclitaxel/etoposide/gemcitabine/vinorelbine/albuminegebonden paclitaxel
regime met twee medicijnen
Experimenteel: Groep B
Deelnemers aan groep B krijgen ook 4-6 cycli van standaard chemotherapie met twee medicijnen. Ze krijgen echter een aanvullende behandeling van SBRT voor primaire laesies of metastatische laesies in combinatie met GM-CSF.
Geneesmiddel: chemotherapie met twee geneesmiddelen die platina bevatten, waaronder carboplatine/cisplatine + pemetrexed/docetaxel/paclitaxel/etoposide/gemcitabine/vinorelbine/albuminegebonden paclitaxel
regime met twee medicijnen
Straling: SBRT gelijktijdig met GM-CSF
SBRT en GM-CSF 125ug/m2 gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCHLC007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren