Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT hos multimetastatiske NSCLC-patienter, som er pannegative for drivermutationer

30. november 2016 opdateret af: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Denne protokol er et fase II multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​SBRT hos multimetastatiske NSCLC-patienter, som er pan-negative for drivermutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den hyppigste årsag til kræftdød. Fyrre procent af patienterne er diagnosticeret som metastatisk lungekræft, og omkring 50 % af dem er pan-negative for drivermutationer. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) for disse patienter er 11 måneder, og vedligeholdelsesbehandling kan kun forlænge 2 måneders OS. NCCN-retningslinjerne anbefaler 4-6 cyklusser af kemoterapi med eller uden vedligeholdelseskemoterapi.

Publicerede data viste, at strålebehandling modulerer tumorfænotyper, forbedrer antigenpræsentation og tumorimmunogenicitet. Regressionen af ​​udemarkslæsioner blev betegnet som "abskopal effekt". Kombinationen af ​​strålebehandling med immunterapeutiske midler kan fremme værtens antitumor-immunrespons og øge hastigheden af ​​abskopal effekt. Offentliggjorte data viste, at abskopal effekt optrådte hos 20%-30% patienter med metastatiske maligne tumorer, som blev behandlet med kombinationen af ​​SBRT og GM-CSF.

Forskerne evaluerer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​SBRT og GM-CSF i de multimetastatiske NSCLC-deltagere, som er pan-negative for drivermutationer. Patienter indskrevet vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standardregimet, som NCCN anbefaler. Forsøgsgruppen vil modtage både standard kemoterapi og den ekstra SBRT til primære læsioner eller metastatiske læsioner kombineret med GM-CSF. Efterforskerne sammenligner progressionsfri overlevelse (PFS) for de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
  • Stadium IV i henhold til UICC-stadiesystem (version 7,2009). Antallet af metastatiske læsioner >5
  • Pan-negativ for drivermutationer inklusive EGFR ALK ROS1 c-MET
  • Mindst tre evaluerbare læsioner, blandt hvilke mindst to skal være egnede til SBRT.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Ingen hjernemetastaser i MR.
  • Ingen levermetastaser i abdominal CT eller MR.
  • Ingen malign pleural effusion eller perikardiel effusion fra CT-thorax og/eller patologi.
  • Stabile laboratorieværdier: Hæmatologisk:

Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplader ≥100×109/L, Hæmoglobin ≥9 g/dL Nyre: Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (glomerulær filtrationshastighed [GFR] kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5× den øvre grænse for normal (ULN) ELLER ≥60 ml/min for patient med kreatininniveauer >1,5× institutionel ULN Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ULN for patienter med totale bilirubinniveauer >1,5×ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN ELLER ≤5×ULN for patienter med levermetastaser,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, nyligt observeret angina pectoris inden for de seneste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller højere), myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, og svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom med behov for lægemiddelbehandling.
  • Tidligere diagnosticeret med immundefekt sygdom.
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Kvinder under graviditet eller amning.
  • Patienter med psykisk sygdom, der betragtes som "kan ikke fuldt ud forstå spørgsmålene i denne forskning".
  • anden kræfthistorie.
  • Histologisk bekræftet småcellet carcinom eller andre ikke-NSCLC-sammensætninger i cancervævet.
  • Hjernemetastaser eller levermetastaser eller malign pleural effusion eller perikardiel effusion.
  • Allergi af rhGM-CSF og dets tilbehør.
  • Kontraindikationer til GM-CSF behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Deltagere i gruppe A vil modtage 4-6 cyklusser af standard kemoterapi med to lægemidler. Derefter vil der blive givet klinisk observation eller vedligeholdelseskemoterapi.
Medicin: to-lægemiddel kemoterapi indeholdende platin, inklusive carboplatin/cisplatin + pemetrexed/docetaxel/paclitaxel/etoposid/gemcitabin/vinorelbin/albumin-bundet paclitaxel
to-lægemiddel regime
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagere i gruppe B vil også modtage 4-6 cyklusser af standard kemoterapi med to lægemidler. De vil dog modtage en yderligere behandling af SBRT til primære læsioner eller metastatiske læsioner kombineret med GM-CSF.
Medicin: to-lægemiddel kemoterapi indeholdende platin, inklusive carboplatin/cisplatin + pemetrexed/docetaxel/paclitaxel/etoposid/gemcitabin/vinorelbin/albumin-bundet paclitaxel
to-lægemiddel regime
Stråling: SBRT samtidig med GM-CSF
SBRT og GM-CSF 125ug/m2 i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse （OS）
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCHLC007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner