- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02940990
SBRT em pacientes com NSCLC multimetastático que são pan-negativos para mutações de driver
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer. Quarenta por cento dos pacientes são diagnosticados como câncer de pulmão metastático e cerca de 50% deles são pan-negativos para mutações de driver. A sobrevida global média (OS) para esses pacientes é de 11 meses, e a terapia de manutenção pode prolongar apenas 2 meses de OS. As diretrizes da NCCN recomendam 4-6 ciclos de quimioterapia com ou sem quimioterapia de manutenção.
Os dados publicados mostraram que a radioterapia modula os fenótipos tumorais, aumenta a apresentação de antígenos e a imunogenicidade do tumor. A regressão das lesões fora do campo foi denominada "efeito abscopal". A combinação de radioterapia com agentes imunoterapêuticos pode promover a resposta imune antitumoral do hospedeiro e aumentar a taxa de efeito abscopal. Dados publicados mostraram que o efeito abscopal apareceu em 20%-30% dos pacientes com tumores malignos metastáticos tratados com a combinação de SBRT e GM-CSF.
Os investigadores avaliam a eficácia da combinação de SBRT e GM-CSF nos participantes multi-metastáticos do NSCLC que são pan-negativos para mutações condutoras. Os pacientes inscritos serão randomizados em dois grupos. O grupo de controle receberá o regime padrão conforme recomendado pela NCCN. O grupo experimental receberá tanto a quimioterapia padrão quanto o SBRT extra para lesões primárias ou lesões metastáticas combinadas com GM-CSF. Os investigadores comparam a sobrevida livre de progresso (PFS) dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente.
- Estágio IV de acordo com o sistema de estágios UICC (versão 7,2009). O número de lesões metastáticas>5
- Pan-negativo para mutações de driver, incluindo EGFR ALK ROS1 c-MET
- Pelo menos três lesões avaliáveis, entre as quais pelo menos duas devem ser adequadas para SBRT.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Sem metástase cerebral na ressonância magnética.
- Sem metástase hepática na TC ou RM abdominal.
- Sem derrame pleural maligno ou derrame pericárdico na TC de tórax e/ou patologia.
- Valores laboratoriais estáveis: Hematológicos:
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Renal: Creatinina OU Depuração de creatinina medida ou calculada (CrCl) (taxa de filtração glomerular [GFR] também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) ≤1,5× o limite superior do normal (LSN) OU ≥60 mL/min para paciente com níveis de creatinina >1,5× LSN institucional Hepático: bilirrubina total ≤1,5×LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para pacientes com níveis totais de bilirrubina >1,5×LSN, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×LSN OU ≤5×LSN para pacientes com metástases hepáticas, globulina≥20 g/L, albumina≥30 g/L.
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris observada recentemente nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio iniciado seis meses antes incluídos no grupo e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica com necessidade de terapia medicamentosa.
- Anteriormente diagnosticado com doença de imunodeficiência.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Mulheres na gravidez ou lactação.
- Pacientes com doença mental, considerados como "não conseguem entender totalmente as questões desta pesquisa".
- outra história de câncer.
- Carcinoma de células pequenas confirmado histologicamente ou outras composições não NSCLC no tecido canceroso.
- Metástase cerebral ou metástase hepática ou derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
- Alergia de rhGM-CSF e seus acessórios.
- Contra-indicações ao tratamento com GM-CSF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo A
Os participantes do Grupo A receberão 4-6 ciclos de quimioterapia padrão com dois medicamentos.
Depois disso, será dada observação clínica ou quimioterapia de manutenção.
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regime de duas drogas
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Experimental: Grupo B
Os participantes do Grupo B também receberão 4-6 ciclos de quimioterapia padrão com dois medicamentos.
No entanto, eles receberão um tratamento adicional de SBRT para lesões primárias ou lesões metastáticas combinado com GM-CSF.
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regime de duas drogas
SBRT e GM-CSF 125ug/m2 por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Bernstein MB, Krishnan S, Hodge JW, Chang JY. Immunotherapy and stereotactic ablative radiotherapy (ISABR): a curative approach? Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):516-24. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.30. Epub 2016 Mar 8.
- Stamell EF, Wolchok JD, Gnjatic S, Lee NY, Brownell I. The abscopal effect associated with a systemic anti-melanoma immune response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):293-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.017. Epub 2012 May 5.
- Daly ME, Monjazeb AM, Kelly K. Clinical Trials Integrating Immunotherapy and Radiation for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1685-93. doi: 10.1097/JTO.0000000000000686.
- Abuodeh Y, Venkat P, Kim S. Systematic review of case reports on the abscopal effect. Curr Probl Cancer. 2016 Jan-Feb;40(1):25-37. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antagonistas do ácido fólico
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- Docetaxel
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Vinorelbina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- SCHLC007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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