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SBRT em pacientes com NSCLC multimetastático que são pan-negativos para mutações de driver

30 de novembro de 2016 atualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Este protocolo é um ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico de fase II que avalia a eficácia do SBRT em pacientes com NSCLC multimetastático que são pan-negativos para mutações de driver.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer. Quarenta por cento dos pacientes são diagnosticados como câncer de pulmão metastático e cerca de 50% deles são pan-negativos para mutações de driver. A sobrevida global média (OS) para esses pacientes é de 11 meses, e a terapia de manutenção pode prolongar apenas 2 meses de OS. As diretrizes da NCCN recomendam 4-6 ciclos de quimioterapia com ou sem quimioterapia de manutenção.

Os dados publicados mostraram que a radioterapia modula os fenótipos tumorais, aumenta a apresentação de antígenos e a imunogenicidade do tumor. A regressão das lesões fora do campo foi denominada "efeito abscopal". A combinação de radioterapia com agentes imunoterapêuticos pode promover a resposta imune antitumoral do hospedeiro e aumentar a taxa de efeito abscopal. Dados publicados mostraram que o efeito abscopal apareceu em 20%-30% dos pacientes com tumores malignos metastáticos tratados com a combinação de SBRT e GM-CSF.

Os investigadores avaliam a eficácia da combinação de SBRT e GM-CSF nos participantes multi-metastáticos do NSCLC que são pan-negativos para mutações condutoras. Os pacientes inscritos serão randomizados em dois grupos. O grupo de controle receberá o regime padrão conforme recomendado pela NCCN. O grupo experimental receberá tanto a quimioterapia padrão quanto o SBRT extra para lesões primárias ou lesões metastáticas combinadas com GM-CSF. Os investigadores comparam a sobrevida livre de progresso (PFS) dos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente.
  • Estágio IV de acordo com o sistema de estágios UICC (versão 7,2009). O número de lesões metastáticas>5
  • Pan-negativo para mutações de driver, incluindo EGFR ALK ROS1 c-MET
  • Pelo menos três lesões avaliáveis, entre as quais pelo menos duas devem ser adequadas para SBRT.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Sem metástase cerebral na ressonância magnética.
  • Sem metástase hepática na TC ou RM abdominal.
  • Sem derrame pleural maligno ou derrame pericárdico na TC de tórax e/ou patologia.
  • Valores laboratoriais estáveis: Hematológicos:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Renal: Creatinina OU Depuração de creatinina medida ou calculada (CrCl) (taxa de filtração glomerular [GFR] também pode ser usada no lugar de creatinina ou CrCl) ≤1,5× o limite superior do normal (LSN) OU ≥60 mL/min para paciente com níveis de creatinina >1,5× LSN institucional Hepático: bilirrubina total ≤1,5×LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para pacientes com níveis totais de bilirrubina >1,5×LSN, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×LSN OU ≤5×LSN para pacientes com metástases hepáticas, globulina≥20 g/L, albumina≥30 g/L.

- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris observada recentemente nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio iniciado seis meses antes incluídos no grupo e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica com necessidade de terapia medicamentosa.
  • Anteriormente diagnosticado com doença de imunodeficiência.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Mulheres na gravidez ou lactação.
  • Pacientes com doença mental, considerados como "não conseguem entender totalmente as questões desta pesquisa".
  • outra história de câncer.
  • Carcinoma de células pequenas confirmado histologicamente ou outras composições não NSCLC no tecido canceroso.
  • Metástase cerebral ou metástase hepática ou derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
  • Alergia de rhGM-CSF e seus acessórios.
  • Contra-indicações ao tratamento com GM-CSF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo A
Os participantes do Grupo A receberão 4-6 ciclos de quimioterapia padrão com dois medicamentos. Depois disso, será dada observação clínica ou quimioterapia de manutenção.
regime de duas drogas
Experimental: Grupo B
Os participantes do Grupo B também receberão 4-6 ciclos de quimioterapia padrão com dois medicamentos. No entanto, eles receberão um tratamento adicional de SBRT para lesões primárias ou lesões metastáticas combinado com GM-CSF.
regime de duas drogas
SBRT e GM-CSF 125ug/m2 por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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