Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT hos multimetastatiske NSCLC-pasienter som er pannegative for førermutasjoner

30. november 2016 oppdatert av: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Denne protokollen er en fase II multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av SBRT hos multimetastatiske NSCLC-pasienter som er pan-negative for sjåførmutasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød. Førti prosent av pasientene er diagnostisert som metastatisk lungekreft, og omtrent 50 % av dem er pan-negative for sjåførmutasjoner. Median total overlevelse (OS) for disse pasientene er 11 måneder, og vedlikeholdsbehandling kan bare forlenge 2 måneder med OS. NCCN-retningslinjene anbefaler 4-6 sykluser med kjemoterapi med eller uten vedlikeholdskjemoterapi.

Publiserte data viste at strålebehandling modulerer tumorfenotyper, forbedrer antigenpresentasjon og tumorimmunogenisitet. Regresjonen av utmarkslesjoner ble betegnet som "abskopal effekt". Kombinasjonen av strålebehandling med immunterapeutiske midler kan fremme vertens antitumor-immunrespons og øke hastigheten av abskopal effekt. Publiserte data viste at abskopal effekt opptrådte hos 20 %-30 % pasienter med metastaserende ondartede svulster som ble behandlet med kombinasjonen av SBRT og GM-CSF.

Etterforskerne evaluerer effekten av kombinasjonen av SBRT og GM-CSF hos multimetastatiske NSCLC-deltakere som er pan-negative for drivermutasjoner. Pasienter som registreres vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil motta standardregimet som NCCN anbefaler. Eksperimentgruppen vil motta både standard kjemoterapi og ekstra SBRT til primære lesjoner eller metastatiske lesjoner kombinert med GM-CSF. Etterforskerne sammenligner fremdriftsfri overlevelse (PFS) for de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
  • Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 7,2009). Antall metastatiske lesjoner>5
  • Pan-negativ for drivermutasjoner inkludert EGFR ALK ROS1 c-MET
  • Minst tre evaluerbare lesjoner, hvorav minst to må være egnet for SBRT.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Ingen hjernemetastaser ved MR.
  • Ingen levermetastaser ved abdominal CT eller MR.
  • Ingen ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon fra CT-thorax og/eller patologi.
  • Stabile laboratorieverdier: Hematologisk:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, Blodplater ≥100×109/L, Hemoglobin ≥9 g/dL Nyre: Kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (CrCl) (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] kan også brukes i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5× øvre normalgrense (ULN) ELLER ≥60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer >1,5× institusjonell ULN Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER Direkte bilirubin ≤ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer >1,5×ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN ELLER ≤5×ULN for pasienter med levermetastaser ,globulin≥20 g/L, albumin≥30 g/L.

- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, nylig observert angina pectoris i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse II eller høyere), hjerteinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, og alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom som trenger medikamentell behandling.
  • Tidligere diagnostisert med immunsviktsykdom.
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Pasienter med psykiske lidelser, ansett som "kan ikke fullt ut forstå problemene med denne forskningen".
  • annen krefthistorie.
  • Histologisk bekreftet småcellet karsinom eller andre ikke-NSCLC-sammensetninger i kreftvevet.
  • Hjernemetastaser eller levermetastaser eller ondartet pleural effusjon eller perikardial effusjon.
  • Allergi mot rhGM-CSF og dets tilbehør.
  • Kontraindikasjoner for GM-CSF-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Deltakere i gruppe A vil motta 4-6 sykluser med standard to-legemiddel kjemoterapi. Etter det vil det gis klinisk observasjon eller vedlikeholdskjemoterapi.
Legemiddel: to-legemiddel kjemoterapi som inneholder platina, inkludert karboplatin/cisplatin + pemetrexed/docetaxel/paklitaksel/etoposid/gemcitabin/vinorelbin/albuminbundet paklitaksel
to-legemiddel regime
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakere i gruppe B vil også motta 4-6 sykluser med standard to-legemiddel kjemoterapi. Imidlertid vil de få en tilleggsbehandling av SBRT til primære lesjoner eller metastatiske lesjoner kombinert med GM-CSF.
Legemiddel: to-legemiddel kjemoterapi som inneholder platina, inkludert karboplatin/cisplatin + pemetrexed/docetaxel/paklitaksel/etoposid/gemcitabin/vinorelbin/albuminbundet paklitaksel
to-legemiddel regime
Stråling: SBRT samtidig med GM-CSF
SBRT og GM-CSF 125ug/m2 i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse （OS）
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHLC007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere