- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02940990
운전자 돌연변이에 대해 범 음성인 다전이성 NSCLC 환자의 SBRT
연구 개요
상태
상세 설명
폐암은 암 사망의 주요 원인입니다. 환자의 40%는 전이성 폐암으로 진단되고 약 50%는 운전자 돌연변이에 대해 범음성입니다. 이들 환자의 중앙 전체 생존(OS)은 11개월이고 유지 요법은 2개월만 OS를 연장할 수 있습니다. NCCN 가이드라인은 유지 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 4-6주기의 화학 요법을 권장합니다.
공개된 데이터는 방사선 요법이 종양 표현형을 조절하고 항원 제시 및 종양 면역원성을 강화한다는 것을 보여주었습니다. 외야 병변의 퇴행은 "전경 효과(abscopal effect)"로 명명되었다. 면역치료제와 방사선 요법의 병용은 숙주 항종양 면역 반응을 촉진하고 전신 효과의 비율을 증가시킬 수 있습니다. 발표된 데이터에 따르면 SBRT의 조합으로 치료받은 전이성 악성 종양 환자의 20%-30%에서 전신 효과가 나타났습니다. 및 GM-CSF.
조사관은 드라이버 돌연변이에 대해 범 음성인 다전이성 NSCLC 참가자에서 SBRT와 GM-CSF 조합의 효능을 평가합니다. 등록된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 NCCN이 권장하는 표준 요법을 받게 됩니다. 실험군은 표준 화학요법과 GM-CSF와 결합된 원발성 병변 또는 전이성 병변에 대한 추가 SBRT를 모두 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹의 무진행 생존기간(PFS)을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포 폐암.
- UICC 병기 시스템(버전 7,2009)에 따른 IV기. 전이성 병변의 수>5
- EGFR ALK ROS1 c-MET를 포함한 드라이버 돌연변이에 대한 범음성
- 최소 3개의 평가 가능한 병변 중 최소 2개는 SBRT에 적합해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 예상 수명 ≥3개월.
- MRI에서 뇌 전이 없음.
- 복부 CT 또는 MRI에서 간 전이 없음.
- 흉부 CT 및/또는 병리학에서 악성 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액이 없습니다.
- 안정적인 실험실 값: 혈액학:
절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL 신장: 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)(사구체 여과율[GFR]도 사용할 수 있습니다. 크레아티닌 또는 CrCl 대신) ≤1.5× 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 >1.5× 기관 ULN인 환자의 경우 ≥60 mL/min 간: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN 총 빌리루빈 수치 >1.5×ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN 또는 ≤5×ULN(간 전이 환자, 글로불린≥20g/L, 알부민≥30g/L).
- 서면 동의서를 이해하고 제공하며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 관찰된 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상), 심근경색 발병 6개월 전을 포함한 모든 불안정한 전신 질환 중증 부정맥, 간, 신장, 대사질환 중 약물치료가 필요한 경우를 포함한다.
- 이전에 면역 결핍 질환 진단을 받았습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- "이 연구의 문제를 완전히 이해할 수 없다"고 간주되는 정신 질환 환자.
- 다른 암 병력.
- 암 조직에서 조직학적으로 확인된 소세포 암종 또는 기타 비 NSCLC 조성물.
- 뇌 전이 또는 간 전이 또는 악성 흉막 삼출 또는 심낭 삼출.
- rhGM-CSF 및 그 부속품의 알레르기.
- GM-CSF 치료에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
그룹 A의 참가자는 4-6주기의 표준 2제 화학 요법을 받게 됩니다.
그 후 임상 관찰 또는 유지 화학 요법이 제공됩니다.
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2제 요법
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실험적: 그룹 B
그룹 B의 참가자는 또한 4-6주기의 표준 2제 화학 요법을 받게 됩니다.
그러나 그들은 GM-CSF와 결합된 원발성 병변 또는 전이성 병변에 대해 SBRT의 추가 치료를 받게 됩니다.
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2제 요법
14일 동안 SBRT 및 GM-CSF 125ug/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존 (OS)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Golden EB, Chhabra A, Chachoua A, Adams S, Donach M, Fenton-Kerimian M, Friedman K, Ponzo F, Babb JS, Goldberg J, Demaria S, Formenti SC. Local radiotherapy and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor to generate abscopal responses in patients with metastatic solid tumours: a proof-of-principle trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):795-803. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00054-6. Epub 2015 Jun 18.
- Bernstein MB, Krishnan S, Hodge JW, Chang JY. Immunotherapy and stereotactic ablative radiotherapy (ISABR): a curative approach? Nat Rev Clin Oncol. 2016 Aug;13(8):516-24. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.30. Epub 2016 Mar 8.
- Stamell EF, Wolchok JD, Gnjatic S, Lee NY, Brownell I. The abscopal effect associated with a systemic anti-melanoma immune response. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Feb 1;85(2):293-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.03.017. Epub 2012 May 5.
- Daly ME, Monjazeb AM, Kelly K. Clinical Trials Integrating Immunotherapy and Radiation for Non-Small-Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2015 Dec;10(12):1685-93. doi: 10.1097/JTO.0000000000000686.
- Abuodeh Y, Venkat P, Kim S. Systematic review of case reports on the abscopal effect. Curr Probl Cancer. 2016 Jan-Feb;40(1):25-37. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2015.10.001. Epub 2015 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- SCHLC007
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