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SBRT bei multimetastasierten NSCLC-Patienten, die für Treibermutationen pannegativ sind

30. November 2016 aktualisiert von: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von SBRT bei multimetastasierten NSCLC-Patienten, die pan-negativ für Treibermutationen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache. Bei 40 Prozent der Patienten wird metastasierter Lungenkrebs diagnostiziert, und etwa 50 Prozent von ihnen sind pannegativ für Treibermutationen. Das mittlere Gesamtüberleben (OS) dieser Patienten beträgt 11 Monate und eine Erhaltungstherapie kann das OS nur um 2 Monate verlängern. Die NCCN-Richtlinien empfehlen 4–6 Chemotherapiezyklen mit oder ohne Erhaltungschemotherapie.

Veröffentlichte Daten zeigten, dass Strahlentherapie die Tumorphänotypen moduliert, die Antigenpräsentation und die Immunogenität des Tumors verbessert. Die Rückbildung von Läsionen außerhalb des Feldes wurde als „abskopaler Effekt“ bezeichnet. Die Kombination einer Strahlentherapie mit Immuntherapeutika kann die Antitumor-Immunantwort des Wirts fördern und die Rate der abskopalen Wirkung erhöhen. Veröffentlichte Daten zeigten, dass bei 20–30 % der Patienten mit metastasierten bösartigen Tumoren, die mit der Kombination von SBRT behandelt wurden, eine abskopale Wirkung auftrat und GM-CSF.

Die Forscher bewerten die Wirksamkeit der Kombination von SBRT und GM-CSF bei multimetastasierten NSCLC-Teilnehmern, die pan-negativ für Treibermutationen sind. Die eingeschlossenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält das vom NCCN empfohlene Standardschema. Die Versuchsgruppe erhält sowohl die Standard-Chemotherapie als auch die zusätzliche SBRT für primäre Läsionen oder metastatische Läsionen in Kombination mit GM-CSF. Die Forscher vergleichen das fortschrittsfreie Überleben (PFS) der beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
  • Stadium IV gemäß UICC-Stufensystem (Version 7,2009). Die Anzahl der metastatischen Läsionen >5
  • Pannegativ für Treibermutationen, einschließlich EGFR ALK ROS1 c-MET
  • Mindestens drei auswertbare Läsionen, von denen mindestens zwei für eine SBRT geeignet sein müssen.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Erwartete Lebensdauer ≥3 Monate.
  • Keine Hirnmetastasen im MRT.
  • Keine Lebermetastasen im Abdomen-CT oder MRT.
  • Kein bösartiger Pleuraerguss oder Perikarderguss aufgrund einer Thorax-CT und/oder Pathologie.
  • Stabile Laborwerte: Hämatologische:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl. Nieren: Kreatinin ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann ebenfalls verwendet werden anstelle von Kreatinin oder CrCl) ≤1,5× der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ≥60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln >1,5× der institutionellen ULN. Hepatisch: Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN ODER Direktes Bilirubin ≤ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinspiegel > 1,5 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen, Globulin ≥ 20 g/L, Albumin ≥ 30 g/L.

- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen sowie die Studienabläufe einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, neu beobachteter Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher), Myokardinfarktbeginn sechs Monate zuvor in die Gruppe aufgenommen werden und schwere Herzrhythmusstörungen, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen aufweisen, die einer medikamentösen Therapie bedürfen.
  • Zuvor wurde eine Immunschwächekrankheit diagnostiziert.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen gelten als „können die Themen dieser Forschung nicht vollständig verstehen“.
  • andere Krebsgeschichte.
  • Histologisch bestätigtes kleinzelliges Karzinom oder andere Nicht-NSCLC-Zusammensetzungen im Krebsgewebe.
  • Hirnmetastasen oder Lebermetastasen oder bösartiger Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  • Allergie gegen rhGM-CSF und dessen Zubehör.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit GM-CSF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Teilnehmer der Gruppe A erhalten 4-6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit zwei Medikamenten. Danach erfolgt eine klinische Beobachtung oder eine Erhaltungschemotherapie.
Arzneimittel: Zwei-Arzneimittel-Chemotherapie mit Platin, einschließlich Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed/Docetaxel/Paclitaxel/Etoposid/Gemcitabin/Vinorelbin/Albumin-gebundenes Paclitaxel
Zwei-Medikamenten-Schema
Experimental: Gruppe B
Teilnehmer der Gruppe B erhalten außerdem 4-6 Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit zwei Medikamenten. Sie erhalten jedoch eine zusätzliche Behandlung mit SBRT für Primärläsionen oder metastatische Läsionen in Kombination mit GM-CSF.
Arzneimittel: Zwei-Arzneimittel-Chemotherapie mit Platin, einschließlich Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed/Docetaxel/Paclitaxel/Etoposid/Gemcitabin/Vinorelbin/Albumin-gebundenes Paclitaxel
Zwei-Medikamenten-Schema
Strahlung: SBRT gleichzeitig mit GM-CSF
SBRT und GM-CSF 125 ug/m2 für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHLC007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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