幼児の鉄欠乏および貧血と安全に闘うための新しいナノ鉄サプリメント：二重盲検無作為対照試験 (IHAT-Gut)

この試験の主な目的は次のとおりです。(i) 有効性について硫酸第一鉄と比較して IHAT の非劣性を示す (Hb および鉄欠乏補正に関して)。 （ii）中等度から重度の下痢（発生率と有病率）に関して、硫酸第一鉄と比較してIHATの優位性を示します。 （iii）中等度から重度の下痢の有病率に関して、プラセボと比較してIHATの非劣性を示しています。

二次的な目的は次のとおりです。(i) IHAT 補給が腸内病原体負荷を増加させないことを示す。 (ii) IHAT 補給が腸内微生物叢に有害ではないことを示します。 (iii) IHAT 補給が腸の炎症を引き起こさないことを示す。 (iv) 入院および罹患率に対する IHAT 補充の影響を説明する。 (v) 全身性炎症に対する IHAT 補給の効果を決定します。 (vi) 鉄の取り扱いの全身マーカーに対する IHAT 補給の効果を決定します。

一次および二次の目的を調査するために、研究者は、3アーム、並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相臨床試験を実施します。

参加者は、ガンビアのアッパーリバー管区の北岸にある農村地域に住む鉄欠乏性貧血の幼児です。

研究対象地域 (烏里地区と三都地区) 内のコミュニティと保健センターは、研究に対して敏感になります。 幼児は、保健センターの予防接種記録を使用して識別されます。 スクリーニング時に、子供の母親/保護者がインフォームドコンセントフォームに署名すると、子供は研究看護師によって身体的に検査され、子供が一般的に健康であると見なされる場合、身長と体重が測定され、指に血液が刺されますサンプルは、Hb および RDT テスト用に収集されます。 Z スコアが >-3、7 ≤Hb< 11 g/dL で、RDT が陰性の場合、少量の静脈血サンプルを採取して Hb レベルを確認し、血清フェリチンを決定します。 合計 705 人の適格な子供が 3 つの研究群に無作為に割り付けられます (n=235/群)。

各研究アームでは、子供たちは12週間（84日間）毎日、プラセボ、硫酸第一鉄、またはIHATのいずれかを補充されます. 血液と便のサンプルは、介入期間中のベースライン（1日目）と15日目と85日目に収集されます。 12週間の介入に続いて、介入なしで4週間の追加の積極的なフォローアップ期間があります。

高度な訓練を受けた経験豊富なフィールド ワーカーが、12 週間の補給期間中、毎日すべての子供たちを訪問し、鉄のサプリメントまたはプラセボを投与します。これらの機会に、彼らは子供たちの一般的な健康状態をチェックし、マラリアやその他の合併症の兆候を積極的に探します。感染症。 子供がこれらの感染症の兆候を示した場合、フィールドワーカーは適切な検査を実施する研究看護師を紹介し、子供には適切な治療/次の保健センターへの紹介が提供されます。 週に 3 回、罹患率データ (発熱、下痢、嘔吐、咳、その他の病気、食欲、服用した調剤、体温の評価に関する質問を含む) が収集されます。 毎週子供は、マラリアとHbの状態を判断するために指を刺した血液サンプルを使用してスクリーニングされ、研究中にRDTが陽性であることが判明した子供は、血液フィルムでさらにテストされ、国のガイドラインに従って治療されます。 これらの訪問は、AE / SAEのフォローアップのために介入後4週間続けられます。 フォローアップ研究期間中に Hb が 7 g/dL を下回った子供は、研究を中止し、管理者のために次の保健センターに紹介されます。