Et nyt nano-jerntilskud til sikker bekæmpelse af jernmangel og anæmi hos små børn: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (IHAT-Gut)

De primære formål med dette forsøg er: (i) vise ikke-underlegenhed af IHAT sammenlignet med ferrosulfat for effektivitet (i form af Hb og jernmangelkorrektion); (ii) viser overlegenhed af IHAT sammenlignet med ferrosulfat med hensyn til moderat-svær diarré (hyppighed og prævalens); (iii) viser non-inferioritet af IHAT sammenlignet med placebo med hensyn til prævalens af moderat-svær diarré.

Sekundære mål er: (i) vise, at IHAT-tilskud ikke øger enterisk patogenbyrde; (ii) vise, at IHAT-tilskud er ikke-skadeligt for tarmmikrobiomet; (iii) vise, at IHAT-tilskud ikke forårsager tarmbetændelse; (iv) beskrive virkningen af ​​IHAT-tilskud på hospitalsindlæggelse og morbiditet; (v) bestemme effekten af ​​IHAT-tilskud på systemisk inflammation; (vi) bestemme effekten af ​​IHAT-tilskud på systemiske markører for jernhåndtering.

For at undersøge de primære og sekundære mål vil efterforskerne udføre et 3-arms, parallelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2, klinisk forsøg.

Deltagerne vil være jernmangel anæmiske små børn, der bor i landlige samfund på North Bank of Upper River Division i Gambia.

Samfundene og sundhedscentrene inden for undersøgelsens opland (Wuli- og Sandu-distrikterne) vil blive følsomme over for undersøgelsen. Små børn vil blive identificeret ved hjælp af vaccinationsjournalerne på sundhedscentrene. Ved screening, når mødre/værger til barnet har underskrevet samtykkeerklæringen, vil barnet blive fysisk undersøgt af en undersøgelsessygeplejerske, og hvis barnet anses for generelt sundt, vil dets højde og vægt blive målt og et fingerstik blod. prøven vil blive indsamlet til Hb- og RDT-testning. Hvis z-score er >-3, 7 ≤Hb< 11 g/dL, og RDT er negativ, vil der blive udtaget en lille venøs blodprøve for at bekræfte Hb-niveauerne og bestemme serumferritin. I alt 705 kvalificerede børn vil blive randomiseret i de 3 undersøgelsesarme (n=235 pr. arm).

I hver undersøgelsesarm vil børnene blive suppleret dagligt i 12 uger (84 dage) med enten placebo, ferrosulfat eller IHAT. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 1) og på dag 15 og dag 85 i interventionsperioden. Efter de 12 ugers intervention vil der være en yderligere aktiv opfølgningsperiode på 4 uger uden intervention.

Højt uddannede og erfarne feltarbejdere vil besøge alle børn hver dag i løbet af 12 ugers tilskudsperioden for at administrere jerntilskud eller placebo, og ved disse lejligheder vil de kontrollere børnenes generelle helbred og aktivt lede efter tegn på malaria og co- infektioner. Hvis et barn viser tegn på disse infektioner, vil feltarbejderen henvise til undersøgelsessygeplejersken, som vil udføre passende tests, og barnet vil blive tilbudt passende behandling/henvisning til næste sundhedscenter. Tre gange om ugen vil morbiditetsdata (inklusive spørgsmål vedrørende feber, diarré, opkastning, hoste, enhver anden sygdom, appetit og enhver formidling og vurdering af kropstemperatur) blive registreret. Hver uge vil børn blive screenet ved hjælp af en fingerprikkeblodprøve for at bestemme deres malaria- og Hb-status, og børn fundet med en positiv RDT under undersøgelsen vil blive yderligere testet med en blodfilm og behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Disse besøg fortsætter 4 uger efter intervention til opfølgning på AE/SAE. Ethvert barn, hvor Hb falder til under 7 g/dL i den opfølgende undersøgelsesperiode, stopper undersøgelsen og vil blive henvist til det næste sundhedscenter for ledere