Nový doplněk nanoželeza k bezpečnému boji proti nedostatku železa a anémii u malých dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (IHAT-Gut)

Primární cíle této studie jsou: (i) prokázat noninferioritu IHAT ve srovnání se síranem železnatým z hlediska účinnosti (ve smyslu korekce Hb a nedostatku železa); (ii) vykazují převahu IHAT ve srovnání se síranem železnatým z hlediska středně těžkého až těžkého průjmu (incidence a prevalence); (iii) prokázat non-inferioritu IHAT ve srovnání s placebem, pokud jde o prevalenci středně těžkého až těžkého průjmu.

Sekundární cíle jsou: (i) ukázat, že suplementace IHAT nezvyšuje zátěž střevními patogeny; (ii) prokázat, že suplementace IHAT není pro střevní mikrobiom škodlivá; (iii) prokázat, že suplementace IHAT nezpůsobuje střevní zánět; (iv) popsat dopad suplementace IHAT na hospitalizaci a morbiditu; (v) určit účinek suplementace IHAT na systémový zánět; (vi) určit účinek suplementace IHAT na systémové markery manipulace se železem.

K prozkoumání primárních a sekundárních cílů provedou výzkumníci 3-ramennou, paralelní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 2.

Účastníky budou malé děti s nedostatkem železa, které žijí ve venkovských komunitách na severním břehu divize Upper River v Gambii.

Komunity a zdravotní střediska ve spádové oblasti studie (okresy Wuli a Sandu) budou ke studii citlivě zahrnuty. Malé děti budou identifikovány pomocí záznamů o očkování ve zdravotních střediscích. Při screeningu, jakmile matky/opatrovníci dítěte podepíší informovaný souhlas, dítě fyzicky vyšetří studijní sestra, a pokud je dítě považováno za celkově zdravé, bude mu změřena výška a váha a bude mu odebrána krev z prstu bude odebrán vzorek pro testování Hb a RDT. Pokud jsou z-skóre >-3, 7 ≤Hb< 11 g/dl a RDT je ​​negativní, bude odebrán malý vzorek žilní krve k potvrzení hladin Hb a stanovení sérového feritinu. Celkem 705 vhodných dětí bude randomizováno do 3 ramen studie (n=235 na rameno).

V každé větvi studie budou děti denně suplementovány po dobu 12 týdnů (84 dní) buď placebem, síranem železnatým nebo IHAT. Vzorky krve a stolice budou odebírány na začátku (1. den) a 15. a 85. den během období intervence. Po 12 týdnech intervence bude následovat další aktivní období sledování v délce 4 týdnů bez intervence.

Vysoce vyškolení a zkušení terénní pracovníci budou navštěvovat všechny děti každý den po dobu 12 týdnů suplementace, aby jim podávali doplňky železa nebo placebo, a při těchto příležitostech kontrolují celkový zdravotní stav dětí a aktivně vyhledávají příznaky malárie a ko- infekce. Pokud dítě vykazuje známky těchto infekcí, terénní pracovník odkáže na studijní sestru, která provede adekvátní testy, a dítěti bude nabídnuta vhodná léčba/doporučení do dalšího zdravotnického střediska. Třikrát týdně budou zaznamenávány údaje o morbiditě (včetně otázek týkajících se horečky, průjmu, zvracení, kašle, jakékoli jiné nemoci, chuti k jídlu a jakékoli přijaté mediace a hodnocení tělesné teploty). Každý týden budou děti vyšetřovány pomocí vzorku krve z píchnutí prstu, aby se určil jejich stav malárie a Hb, a děti, u kterých byla během studie zjištěna pozitivní RDT, budou dále testovány pomocí krevního filmu a léčeny podle národních směrnic. Tyto návštěvy budou pokračovat 4 týdny po intervenci, aby bylo možné sledovat AE/SAE. Každé dítě, u kterého Hb během období následné studie klesne pod 7 g/dl, studii zastaví a bude odesláno do dalšího zdravotního střediska pro manažery.