Uusi nanorautalisä raudanpuutteen ja anemian torjumiseksi turvallisesti pienillä lapsilla: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe (IHAT-Gut)

Tämän kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat: (i) osoittaa, että IHAT ei ole huonompi kuin rautasulfaatti tehokkuuden suhteen (Hb:n ja raudanpuutteen korjauksen suhteen); (ii) osoittavat IHAT:n paremmuutta ferrosulfaattiin verrattuna kohtalaisen tai vaikean ripulin suhteen (esiintyvyys ja esiintyvyys); (iii) osoittavat, että IHAT ei ole huonompi kuin lumelääke kohtalaisen tai vaikean ripulin esiintyvyyden suhteen.

Toissijaiset tavoitteet ovat: (i) osoittaa, että IHAT-lisä ei lisää enteropatogeenien määrää; (ii) osoittaa, että IHAT-lisäys ei ole haitallinen suoliston mikrobiomille; (iii) osoittavat, että IHAT-lisä ei aiheuta suolistotulehdusta; (iv) kuvata IHAT-lisän vaikutusta sairaalahoitoon ja sairastumiseen; (v) määrittää IHAT-lisäyksen vaikutus systeemiseen tulehdukseen; (vi) määrittää IHAT-lisän vaikutus raudan käsittelyn systeemisiin markkereihin.

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden tutkimiseksi tutkijat suorittavat 3-haaraisen, rinnakkaisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen.

Osallistujat ovat raudanpuutteesta kärsiviä aneemisia nuoria lapsia, jotka asuvat maaseutuyhteisöissä Upper River Divisionin pohjoisrannalla Gambiassa.

Tutkimusalueen (Wulin ja Sandun piirit) yhteisöt ja terveyskeskukset herkistetään tutkimukselle. Pienet lapset tunnistetaan terveyskeskusten rokotusrekistereistä. Seulonnassa, kun lapsen äidit/huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimussairaanhoitaja tarkastaa lapsen fyysisesti ja, jos lapsen katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, mitataan hänen pituus ja paino sekä veri sormenpistosta. Näyte kerätään Hb- ja RDT-testausta varten. Jos z-pisteet ovat >-3, 7 ≤Hb< 11 g/dl ja RDT on negatiivinen, otetaan pieni laskimoverinäyte Hb-tasojen vahvistamiseksi ja seerumin ferritiinin määrittämiseksi. Yhteensä 705 kelvollista lasta satunnaistetaan kolmeen tutkimushaaraan (n = 235 haarassa).

Kussakin tutkimusryhmässä lapsille täydennetään päivittäin 12 viikon (84 päivän) ajan joko lumelääkettä, rautasulfaattia tai IHATia. Veri- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) sekä 15. ja 85. päivänä interventiojakson aikana. 12 viikon interventiojakson jälkeen tulee ylimääräinen 4 viikon aktiivinen seurantajakso ilman interventiota.

Korkeasti koulutetut ja kokeneet kenttätyöntekijät vierailevat kaikkien lasten luona joka päivä 12 viikon lisäravintojakson aikana antamaan rautalisiä tai lumelääkettä ja näissä tilanteissa he tarkistavat lasten yleisen terveydentilan ja etsivät aktiivisesti malaria- ja infektiot. Jos lapsella on merkkejä näistä infektioista, kenttätyöntekijä ohjaa tutkimushoitajan puoleen, joka tekee riittävät tutkimukset ja lapselle tarjotaan asianmukaista hoitoa/lähetettä seuraavaan terveyskeskukseen. Kolme kertaa viikossa kerätään sairastuvuustietoja (mukaan lukien kysymykset koskien kuumetta, ripulia, oksentelua, yskää, kaikkia muita sairauksia, ruokahalua ja mahdollisia sovituksia ja kehon lämpötilan arviointia). Joka viikko lapset seulotaan sormenpistoverinäytteellä heidän malaria- ja Hb-tilansa määrittämiseksi, ja lapset, joilla on tutkimuksen aikana positiivinen RDT, testataan edelleen verikalvolla ja hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Nämä käynnit jatkuvat 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen AE/SAE-seurantaa varten. Jokainen lapsi, jonka Hb putoaa alle 7 g/dl seurantatutkimuksen aikana, keskeyttää tutkimuksen ja hänet ohjataan seuraavaan johtajien terveyskeskukseen.