어린 아이들의 철분 결핍과 빈혈을 안전하게 퇴치하기 위한 새로운 나노철 보충제: 이중 맹검 무작위 통제 시험 (IHAT-Gut)

이 실험의 주요 목적은 다음과 같습니다. (ii) 중등도-중증 설사(발병률 및 유병률) 측면에서 황산제일철에 비해 IHAT의 우월성을 보여줍니다. (iii) 중등도-중증 설사의 유병률 측면에서 위약과 비교하여 IHAT의 비열등성을 나타냅니다.

2차 목적은 다음과 같다: (i) IHAT 보충이 장내 병원균 부담을 증가시키지 않는다는 것을 보여줌; (ii) IHAT 보충이 장내 마이크로바이옴에 해롭지 않음을 보여줍니다. (iii) IHAT 보충이 장 염증을 일으키지 않는다는 것을 보여주고; (iv) IHAT 보충이 입원 및 이환율에 미치는 영향을 설명합니다. (v) 전신 염증에 대한 IHAT 보충의 효과를 결정하고; (vi) 철 취급의 전신 마커에 대한 IHAT 보충의 효과를 결정합니다.

1차 및 2차 목표를 조사하기 위해 조사관은 3군, 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험을 수행할 것입니다.

참가자는 감비아의 Upper River Division의 North Bank에 있는 시골 지역 사회에 살고 있는 철 결핍성 빈혈 어린 아이들입니다.

연구 집수 지역(Wuli 및 Sandu 지구) 내의 커뮤니티 및 보건 센터는 연구에 민감하게 반응할 것입니다. 어린 아이들은 보건소에서 예방 접종 기록을 사용하여 식별됩니다. 선별검사 시 아동의 어머니/보호자가 사전동의서에 서명하면 연구간호사가 아동을 신체검사하고, 아동이 전반적으로 건강하다고 판단될 경우 키와 체중을 측정하고 손가락 채혈을 합니다. 샘플은 Hb 및 RDT 테스트를 위해 수집됩니다. z-점수가 >-3, 7 ≤Hb< 11g/dL이고 RDT가 음성인 경우 소량의 정맥혈 샘플을 채취하여 Hb 수치를 확인하고 혈청 페리틴을 결정합니다. 총 705명의 적격 아동이 무작위로 3개의 연구 부문으로 배정될 것입니다(부문당 n=235).

각 연구 부문에서 아이들은 위약, 황산제일철 또는 IHAT로 12주(84일) 동안 매일 보충될 것입니다. 개입 기간 동안 기준선(1일)과 15일 및 85일에 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. 12주간의 개입 후 개입 없이 4주간의 추가 활성 후속 조치 기간이 있을 것입니다.

고도로 훈련되고 경험이 풍부한 현장 작업자가 12주 보충 기간 동안 매일 모든 어린이를 방문하여 철분 보충제 또는 플라시보를 투여할 것이며, 이 경우 어린이의 전반적인 건강 상태를 확인하고 말라리아 및 병증의 징후를 적극적으로 찾을 것입니다. 감염. 어린이가 이러한 감염의 징후를 보이면 현장 작업자는 적절한 검사를 수행할 연구 간호사에게 의뢰하고 어린이는 다음 보건 센터로 적절한 치료/의뢰를 제공받을 것입니다. 일주일에 세 번, 이환율 데이터(발열, 설사, 구토, 기침, 기타 질병, 식욕 및 취해진 중재 및 체온 평가에 관한 질문 포함)가 수집됩니다. 매주 아이들은 말라리아와 Hb 상태를 결정하기 위해 손가락을 찔러 혈액 샘플을 사용하여 검사를 받을 것이며, 연구 중에 양성 RDT가 발견된 아이들은 혈액 필름으로 추가 검사를 받고 국가 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 이러한 방문은 AE/SAE에 대한 후속 조치를 위해 개입 후 4주 동안 계속됩니다. 후속 연구 기간 동안 Hb가 7g/dL 미만으로 떨어지는 어린이는 연구를 중단하고 관리를 위해 다음 보건소로 회부됩니다.